ФСЗ 2009/05580
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05580
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2009 по 09.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05580
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации (см. Приложение на 3 листах)
I. Комплекс рентгенодиагностический APOLLO (базовая комплектация): 1. Стол-штатив дистанционно управляемый APOLLO. 2. Рентгеновский генератор G100 RF-A (в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления (стандартный или с сенсорным экраном)): мощность 50 или 65, или 80 кВт. 3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (одна из моделей): - Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50 или RTM 78, или RTM 782, или RTM90. - Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTC600, или RTC700, или RTC1000. - Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой RAD 13 или RAD 14, или RAD 68. - Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21 или RAD 44, или RAD 56, или RAD 60, или RAD 92. - Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239 или E7242, или E7252. II. Принадлежности: 1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) "IB System": 9 дюймов или 12 дюймов, или 14 дюймов, или 16 дюймов, в составе: - Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП). - Телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС-матрице с системой обработки сигнала. 2. Видеомонитор для визуализации в кабинете. 3. Тележка под кабинетный видеомонитор. 4. Лифт для усилителя рентгеновского изображения. 5. Плоскопанельный цифровой детектор. 6. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA-D RF-12. 7. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA-D AS-25. 8. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DRF 4343. 9. Видеомонитор для станции DIVA. 10. Программное обеспечение для пошагового сканирования при исследовании сосудов. 11. Программное обеспечение для сшивки изображения. 12. Плата DICOM интерфейса (с программным обеспечением DICOM PRINT). 13. Программное обеспечение DICOM STORE. 14. Программное обеспечение DICOM Modality Worklist. 15. Устройство для записи оптических дисков. 16. Стойка снимков TELERADIOGRAFI с моторизованным листом для пациента или без, с наклонным кассетодержателем или без: для кассет 35х43 см или для кассет 40х90 см. 17. Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50 или RTM 78, или RTM 782, или RTM90. 18. Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTM 103, или RTC600, или RTC700, или RTC1000. 19. Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой: RAD 13 или RAD 14 или RAD 68. 20. Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21 или RAD 44, или RAD 56, или RAD 60, или RAD 92. 21. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239 или E7242, или E7252. 22. Потолочное крепление для рентгеновского излучателя. 23. Отсеивающий рентгеновский растр. 24. Высоковольтный кабель. 25. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ). 26. Блок системы АКЭ для рентгеновского генератора. 27. Плата цифрового интерфейса TDI для рентгеновского генератора. 28. Стартер скоростного разгона анода трубки для рентгеновского генератора. 29. Измеритель произведения дозы на площадь (встроенный в генератор или отдельно устанавливаемый). 30. Ионизационная камера для измерителя произведения дозы на площадь. 31. Принтер для измерителя произведения дозы на площадь. 32. Переключатель высоковольтного трансформатора рентгеновского генератора на две трубки. 33. Моторизованная ирисовая диафрагма коллиматора. 34. Дополнительные сменные фильтры в коллиматор - 3 шт. 35. Подставка под пульт управления. 36. Педаль для включения/выключения экспозиции. 37. Маркер для рентгеновских пленок. 38. Держатель для кассет при латеропроекции. 39. Внешний держатель для кассет на стойку снимков. 40. Ручка для пациента для латеропроекции. 41. Фиксатор ног для гинекологических исследований. 42. Фиксатор для стабилизации частей тела. 43. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей "OCTOSTOP". 44. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей "PIGG-O-STAT". 45. Упор для плеч. 46. Компрессионный пояс. 47. Конус (тубус) для компрессии живота. 48. Рама для крепления стола- штатива APOLLO. 49. Дека углепластиковая для стола-штатива APOLLO (опция). 50. Дека вогнутая для стола штатива APOLLO (опция). 51. DRF модификация стола-штатива APOLLO (для крепления плоскопанельного детектора). 52. Приспособление для увеличения расстояния "источник/приемник" до 180 см. 53. Автоматический шприц-инжектор для введения контрастного вещества. 54. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских изображений CR 30-X, или CR 35-X, или CR 85-X. 55. Рабочая станция радиолога: персональный компьютер с монитором, клавиатура, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 56. Мультиформатная камера DryStar 5300 или DryStar 5302 (устройство для визуализации снимков разных размеров).
I. Комплекс рентгенодиагностический APOLLO (базовая комплектация): 1. Стол-штатив дистанционно управляемый APOLLO. 2. Рентгеновский генератор G100 RF-A (в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления (стандартный или с сенсорным экраном)): мощность 50 или 65, или 80 кВт. 3. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой (одна из моделей): - Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50 или RTM 78, или RTM 782, или RTM90. - Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTC600, или RTC700, или RTC1000. - Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой RAD 13 или RAD 14, или RAD 68. - Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21 или RAD 44, или RAD 56, или RAD 60, или RAD 92. - Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239 или E7242, или E7252. II. Принадлежности: 1. Усилитель рентгеновского изображения (УРИ) "IB System": 9 дюймов или 12 дюймов, или 14 дюймов, или 16 дюймов, в составе: - Рентгеновский электронно-оптический преобразователь (РЭОП). - Телекамера (стандартная или высокого разрешения) на ПЗС-матрице с системой обработки сигнала. 2. Видеомонитор для визуализации в кабинете. 3. Тележка под кабинетный видеомонитор. 4. Лифт для усилителя рентгеновского изображения. 5. Плоскопанельный цифровой детектор. 6. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA-D RF-12. 7. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DIVA-D AS-25. 8. Цифровая станция приема и обработки рентгеновского изображения DRF 4343. 9. Видеомонитор для станции DIVA. 10. Программное обеспечение для пошагового сканирования при исследовании сосудов. 11. Программное обеспечение для сшивки изображения. 12. Плата DICOM интерфейса (с программным обеспечением DICOM PRINT). 13. Программное обеспечение DICOM STORE. 14. Программное обеспечение DICOM Modality Worklist. 15. Устройство для записи оптических дисков. 16. Стойка снимков TELERADIOGRAFI с моторизованным листом для пациента или без, с наклонным кассетодержателем или без: для кассет 35х43 см или для кассет 40х90 см. 17. Рентгеновский излучатель С52 с рентгеновской трубкой: X50 или RTM 78, или RTM 782, или RTM90. 18. Рентгеновский излучатель С52 SUPER с рентгеновской трубкой: RTM 101 или RTM 103, или RTC600, или RTC700, или RTC1000. 19. Рентгеновский излучатель Diamond с рентгеновской трубкой: RAD 13 или RAD 14 или RAD 68. 20. Рентгеновский излучатель Sapphire с рентгеновской трубкой: RAD 21 или RAD 44, или RAD 56, или RAD 60, или RAD 92. 21. Рентгеновский излучатель с рентгеновской трубкой: E7239 или E7242, или E7252. 22. Потолочное крепление для рентгеновского излучателя. 23. Отсеивающий рентгеновский растр. 24. Высоковольтный кабель. 25. Ионизационная камера для системы автоматического контроля экспозиции (АКЭ). 26. Блок системы АКЭ для рентгеновского генератора. 27. Плата цифрового интерфейса TDI для рентгеновского генератора. 28. Стартер скоростного разгона анода трубки для рентгеновского генератора. 29. Измеритель произведения дозы на площадь (встроенный в генератор или отдельно устанавливаемый). 30. Ионизационная камера для измерителя произведения дозы на площадь. 31. Принтер для измерителя произведения дозы на площадь. 32. Переключатель высоковольтного трансформатора рентгеновского генератора на две трубки. 33. Моторизованная ирисовая диафрагма коллиматора. 34. Дополнительные сменные фильтры в коллиматор - 3 шт. 35. Подставка под пульт управления. 36. Педаль для включения/выключения экспозиции. 37. Маркер для рентгеновских пленок. 38. Держатель для кассет при латеропроекции. 39. Внешний держатель для кассет на стойку снимков. 40. Ручка для пациента для латеропроекции. 41. Фиксатор ног для гинекологических исследований. 42. Фиксатор для стабилизации частей тела. 43. Фиксатор (доска) для полипозиционных исследований детей "OCTOSTOP". 44. Фиксатор (стул) для вертикальной укладки детей "PIGG-O-STAT". 45. Упор для плеч. 46. Компрессионный пояс. 47. Конус (тубус) для компрессии живота. 48. Рама для крепления стола- штатива APOLLO. 49. Дека углепластиковая для стола-штатива APOLLO (опция). 50. Дека вогнутая для стола штатива APOLLO (опция). 51. DRF модификация стола-штатива APOLLO (для крепления плоскопанельного детектора). 52. Приспособление для увеличения расстояния "источник/приемник" до 180 см. 53. Автоматический шприц-инжектор для введения контрастного вещества. 54. Аппарат цифровой для диагностики и архивирования медицинских изображений CR 30-X, или CR 35-X, или CR 85-X. 55. Рабочая станция радиолога: персональный компьютер с монитором, клавиатура, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 56. Мультиформатная камера DryStar 5300 или DryStar 5302 (устройство для визуализации снимков разных размеров).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вилла Системи Медикали С.П.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee, 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee, 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Документы
-
Наименование
Система рентгенодиагностическая APOLLO
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05580
Дата регистрации МИ
04.04.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05580
Дата регистрации МИ
04.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191220
Файлы
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/505
Дата регистрации МИ
04.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.04.2015
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.04.2005 по 17.11.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы