ФС № 2005/505

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/505
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2005 по 17.11.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
04.04.2015
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации (см. Приложение на 2 листах)
1. Комплекс рентгенодиагностический APOLLO (базовый состав): 1. Дистанционно управляемый стол штатив APOLLO в составе: - стол штатив; - экраноснимочное устройство. 2. Усилитель рентгеновского изображения (одна из моделей): IB-System 9 дюймов, IB-System 12 дюймов, IB-System 16 дюймов. 3. Рентгеновский генератор (одна из моделей): - серии GENIUS в составе: высоковольтный трансформатор, блок электроники, пульт управления; - серии G100 в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления. 4. Рентгеновский излучатель (одна из моделей): С52, С52 SUPER. 5. Рентгеновские трубки к рентгеновскому излучателю (одна из моделей): X40, X50, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102. Дополнительное, функциональное оборудование к рентгенодиагностическому комплексу APOLLO (может поставляться в любой комплектации с базовым составом): 1. Стол-каталка для снимков MOVEX. 2. Стойка снимков TELERADIOGRAFI. 3. Штатив (колонна) излучателя (одна из моделей): напольная, потолочная LEM PLUS. 4. Комплект высоковольтных кабелей. 5. Рентгеновский излучатель (одна из моделей): С52, С52 SUPER. 6. Рентгеновские трубки к рентгеновскому излучателю (одна из моделей): X40, X50, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102. 7. Ионизационные камеры. 8. Отсеивающие растры. 9. Монитор к усилителю рентгеновского изображения (одна из моделей): 17 дюймов по диагонали или 21 дюйм по диагонали. 10. Цифровая система DIVA в составе: блок электроники, монитор 17 или 21 дюйм. 11. Подставка для ног (для гинекологии). 12. Держатель кассет для латеральных снимков. 13. Компрессионный пояс. 14. Педаль для включения флюороскопии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские технологии Лтд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Villa Sistemi Medicali S.p.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Италия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенодиагностическая APOLLO
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05580
Дата регистрации МИ
04.04.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05580
Дата регистрации МИ
04.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191220
Файлы
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05580
Дата регистрации МИ
04.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2009
Период действия
с 17.11.2009 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы