ФС № 2005/505
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/505
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2005 по 17.11.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/505
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.04.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
04.04.2015
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации (см. Приложение на 2 листах)
1. Комплекс рентгенодиагностический APOLLO (базовый состав): 1. Дистанционно управляемый стол штатив APOLLO в составе: - стол штатив; - экраноснимочное устройство. 2. Усилитель рентгеновского изображения (одна из моделей): IB-System 9 дюймов, IB-System 12 дюймов, IB-System 16 дюймов. 3. Рентгеновский генератор (одна из моделей): - серии GENIUS в составе: высоковольтный трансформатор, блок электроники, пульт управления; - серии G100 в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления. 4. Рентгеновский излучатель (одна из моделей): С52, С52 SUPER. 5. Рентгеновские трубки к рентгеновскому излучателю (одна из моделей): X40, X50, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102. Дополнительное, функциональное оборудование к рентгенодиагностическому комплексу APOLLO (может поставляться в любой комплектации с базовым составом): 1. Стол-каталка для снимков MOVEX. 2. Стойка снимков TELERADIOGRAFI. 3. Штатив (колонна) излучателя (одна из моделей): напольная, потолочная LEM PLUS. 4. Комплект высоковольтных кабелей. 5. Рентгеновский излучатель (одна из моделей): С52, С52 SUPER. 6. Рентгеновские трубки к рентгеновскому излучателю (одна из моделей): X40, X50, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102. 7. Ионизационные камеры. 8. Отсеивающие растры. 9. Монитор к усилителю рентгеновского изображения (одна из моделей): 17 дюймов по диагонали или 21 дюйм по диагонали. 10. Цифровая система DIVA в составе: блок электроники, монитор 17 или 21 дюйм. 11. Подставка для ног (для гинекологии). 12. Держатель кассет для латеральных снимков. 13. Компрессионный пояс. 14. Педаль для включения флюороскопии.
1. Комплекс рентгенодиагностический APOLLO (базовый состав): 1. Дистанционно управляемый стол штатив APOLLO в составе: - стол штатив; - экраноснимочное устройство. 2. Усилитель рентгеновского изображения (одна из моделей): IB-System 9 дюймов, IB-System 12 дюймов, IB-System 16 дюймов. 3. Рентгеновский генератор (одна из моделей): - серии GENIUS в составе: высоковольтный трансформатор, блок электроники, пульт управления; - серии G100 в составе: блок электроники с высоковольтным трансформатором, пульт управления. 4. Рентгеновский излучатель (одна из моделей): С52, С52 SUPER. 5. Рентгеновские трубки к рентгеновскому излучателю (одна из моделей): X40, X50, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102. Дополнительное, функциональное оборудование к рентгенодиагностическому комплексу APOLLO (может поставляться в любой комплектации с базовым составом): 1. Стол-каталка для снимков MOVEX. 2. Стойка снимков TELERADIOGRAFI. 3. Штатив (колонна) излучателя (одна из моделей): напольная, потолочная LEM PLUS. 4. Комплект высоковольтных кабелей. 5. Рентгеновский излучатель (одна из моделей): С52, С52 SUPER. 6. Рентгеновские трубки к рентгеновскому излучателю (одна из моделей): X40, X50, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102. 7. Ионизационные камеры. 8. Отсеивающие растры. 9. Монитор к усилителю рентгеновского изображения (одна из моделей): 17 дюймов по диагонали или 21 дюйм по диагонали. 10. Цифровая система DIVA в составе: блок электроники, монитор 17 или 21 дюйм. 11. Подставка для ног (для гинекологии). 12. Держатель кассет для латеральных снимков. 13. Компрессионный пояс. 14. Педаль для включения флюороскопии.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Медицинские технологии Лтд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Villa Sistemi Medicali S.p.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Италия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Система рентгенодиагностическая APOLLO
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05580
Дата регистрации МИ
04.04.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940071
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2024
Период действия
с 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191330
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05580
Дата регистрации МИ
04.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.02.2023
Период действия
с 09.02.2023 по 08.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191220
Файлы
Наименование
Комплекс рентгенодиагностический APOLLO различной комплектации (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05580
Дата регистрации МИ
04.04.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2009
Период действия
с 17.11.2009 по 09.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.02.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы