ФСЗ 2009/05528
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.06.2013 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05528
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.06.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для временной кардиостимуляции
Производители: 1. ETHICON, LLC, Rd. 183, Km. 8.3, Industrial Area Hato San Lorenzo, Puerto-Rico 00754-0982. 2. ETHICON, Inc., Rout 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA. 3. ETHICON LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto-Rico. 4. ETHICON, Inc., Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua 32575, Mexico. 5. Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Lenneke Marelaan, 6 BE -1932, St Stevens Woluwe, Belgium. 6. Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 1, D22851 Norderstedt, Germany; 7. Ethicon S.A.S., 63 Rue de la Resistance, F 28799, Auneau, France. 8. Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium.
Производители: 1. ETHICON, LLC, Rd. 183, Km. 8.3, Industrial Area Hato San Lorenzo, Puerto-Rico 00754-0982. 2. ETHICON, Inc., Rout 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA. 3. ETHICON LLC, 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto-Rico. 4. ETHICON, Inc., Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua 32575, Mexico. 5. Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Lenneke Marelaan, 6 BE -1932, St Stevens Woluwe, Belgium. 6. Johnson & Johnson Medical GmbH, Robert-Koch-Strasse 1, D22851 Norderstedt, Germany; 7. Ethicon S.A.S., 63 Rue de la Resistance, F 28799, Auneau, France. 8. Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭТИКОН, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, ETHICON, LLC, Rd. 183, Km. 8.3, Industrial Area Hato San Lorenzo, Puerto Rico 00754-0982 (см. Приложение на 1 листе)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Пуэрто-Рико (США), Дальнее зарубежье, ETHICON, LLC, Rd. 183, Km. 8.3, Industrial Area Hato San Lorenzo, Puerto Rico 00754-0982
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
276130
Адрес
1. Rd. 183, Km. 8.3, Industrial Area Hato San Lorenzo, Puerto-Rico 00754-0982.
2. Rout 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA.
3. 475 C Street, Los Frailes Industrial Park, Guaynabo 00969, Puerto-Rico.
4. Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juarez, Chihuahua 32575, Mexico.
5. Lenneke Marelaan, 6 BE -1932, St Stevens Woluwe, Belgium.
6. Robert-Koch-Strasse 1, D22851 Norderstedt, Germany.
7. 63 Rue de la Resistance, F 28799, Auneau, France.
8. c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan 15, BE-1831 Diegem, Belgium.
Документы
Наименование
Электрод для временной кардиостимуляции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.07.2026
Период действия
с 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
276130
Файлы
Наименование
Электрод для временной кардиостимуляции, варианты исполнения: TPW10, TPW30, TPW92
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
276130
Наименование
Электрод для временной кардиостимуляции (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 19.07.2011 по 05.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
Причины внесения изменений подробно представлены
в документе "Письмо о вносимых изменениях":
1) Обновлена информация о сведениях о
производственных площадках организации (адресах
места производства изделия) 2) Скорректировано
наименование медицинского изделия. Также
исключена модель (вариант исполнения) TPW92
из регистрационного досье 3) Внесены изменения,
вносимые в техническую и эксплуатационную
документацию, в частности в информацию о материалах
медицинского изделия 4) Обновлен формат технической
и эксплуатационной документации, внесены изменения
в сведения о маркировке в соответствии с текущей
практикой производителя
в документе "Письмо о вносимых изменениях":
1) Обновлена информация о сведениях о
производственных площадках организации (адресах
места производства изделия) 2) Скорректировано
наименование медицинского изделия. Также
исключена модель (вариант исполнения) TPW92
из регистрационного досье 3) Внесены изменения,
вносимые в техническую и эксплуатационную
документацию, в частности в информацию о материалах
медицинского изделия 4) Обновлен формат технической
и эксплуатационной документации, внесены изменения
в сведения о маркировке в соответствии с текущей
практикой производителя
Файлы