Г004-00110-00/02924767 | ФСЗ 2009/05528
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924767 | ФСЗ 2009/05528
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05528
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924767
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для временной кардиостимуляции
Модели:
1. Электрод для временной кардиостимуляции TPW10, в составе:
- электрод TPW10 – 12 шт.;
- инструкция по применению.
2. Электрод для временной кардиостимуляции TPW30, в составе:
- электрод TPW30 – 12 шт.;
- инструкция по применению.
Модели:
1. Электрод для временной кардиостимуляции TPW10, в составе:
- электрод TPW10 – 12 шт.;
- инструкция по применению.
2. Электрод для временной кардиостимуляции TPW30, в составе:
- электрод TPW30 – 12 шт.;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КРЫЛАТСКАЯ, ДОМ 17, КОРПУС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ethicon, LLC («Этикон Эл-Эл-Си»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico 00754, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico 00754, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрод для временной кардиостимуляции предназначен для временной эпикардиальной кардиостимуляции или временного наблюдения и должен быть извлечен после завершения временной
кардиостимуляции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
276130
Адрес
Ethicon, Inc. («Этикон Инк.»), Calle Durango No. 2751, Lote Bravo, Ciudad Juárez, Chihuahua C.P. 32575, Mexico; Nypro Healthcare Baja Inc. («Нипро Хелскеа Баха, Инк.»), 3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA
Наименование
Электрод для временной кардиостимуляции, варианты исполнения: TPW10, TPW30, TPW92
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 31.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
276130
Наименование
Электрод для временной кардиостимуляции (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05528
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 19.07.2011 по 05.06.2013
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.07.2026
Описание
Причины внесения изменений подробно представлены
в документе "Письмо о вносимых изменениях":
1) Обновлена информация о сведениях о
производственных площадках организации (адресах
места производства изделия) 2) Скорректировано
наименование медицинского изделия. Также
исключена модель (вариант исполнения) TPW92
из регистрационного досье 3) Внесены изменения,
вносимые в техническую и эксплуатационную
документацию, в частности в информацию о материалах
медицинского изделия 4) Обновлен формат технической
и эксплуатационной документации, внесены изменения
в сведения о маркировке в соответствии с текущей
практикой производителя
в документе "Письмо о вносимых изменениях":
1) Обновлена информация о сведениях о
производственных площадках организации (адресах
места производства изделия) 2) Скорректировано
наименование медицинского изделия. Также
исключена модель (вариант исполнения) TPW92
из регистрационного досье 3) Внесены изменения,
вносимые в техническую и эксплуатационную
документацию, в частности в информацию о материалах
медицинского изделия 4) Обновлен формат технической
и эксплуатационной документации, внесены изменения
в сведения о маркировке в соответствии с текущей
практикой производителя
Файлы