Г004-00110-00/02920080 | ФСЗ 2009/05499
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920080 | ФСЗ 2009/05499
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05499
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920080
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости
1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE): а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sample Preparation Module): - Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона. - Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки. б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 RT-PCR Module): - HIV RT Mix, tube 384 µL. - Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка. - Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка. - Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка. - ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL. - Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка. - Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка. - Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка. - Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка. - Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка. в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sequencing Module): - Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка. - Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка - Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка. г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 8E5 Control Module): - Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL. - Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL. 2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE): - Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт. - Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт. - Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт. - Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт. 3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa). 4. Полимер POP-6 (POP-6? polymer). 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array). 6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA). 7. Формамид Hi-Di (Hi-Di? Formamide), 25 mL. 8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array). 9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array). 10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array). 11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE): а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sample Preparation Module): - Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона. - Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки. б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 RT-PCR Module): - HIV RT Mix, tube 384 µL. - Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка. - Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка. - Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка. - ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL. - Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка. - Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка. - Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка. - Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка. - Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка. в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 Sequencing Module): - Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка. - Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка - Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка. г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq? HIV-1 8E5 Control Module): - Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL. - Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL. 2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE): - Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт. - Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт. - Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт. - Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт. 3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa). 4. Полимер POP-6 (POP-6? polymer). 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array). 6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA). 7. Формамид Hi-Di (Hi-Di? Formamide), 25 mL. 8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array). 9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array). 10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array). 11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104410
213710
327110
327180
343840
345650
345660
Адрес
Abbott Molecular Inc., 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq™ HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/97
Дата регистрации МИ
24.01.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.01.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.01.2005 по 06.11.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
"Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05499
Дата регистрации МИ
24.01.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2009
Период действия
с 06.11.2009 по 27.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104410; 160170; 213710; 327170; 327180; 174060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы