ФСЗ 2009/05499

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05499
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.11.2009 по 27.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05499
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах)
"
1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 1 CE): а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 Sample Preparation Module): - Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона. - Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки. б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 RT-PCR Module): - HIV RT Mix, tube 384 µL. - Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка. - Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка. - Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка. - ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL. - Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка. - Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка. - Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка. - Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка. - Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка. в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 Sequencing Module): - Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка. - Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка - Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка. г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 8E5 Control Module): - Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL. - Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL. 2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype System v2.0, Pack 2 CE): - Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт. - Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт. - Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт. - Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5 шт. 3. Покрытие для 96-луночного пленшета (96-Well Plate Septa). 4. Полимер POP-6 (POP-6™ polymer). 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array). 6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA). 7. Формамид Hi-Di (Hi-Di™ Formamide), 25 mL. 8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array). 9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array). 10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array). 11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Селера Корпорейшн", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Celera Corporation, USA, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
104410
160170
213710
327170
327180
174060
Адрес
Celera Corporation, 1401 Harbor Bay Parkway Alameda, CA 94502, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05499
Дата регистрации МИ
24.01.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920080
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2018
Период действия
с 27.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104410; 213710; 327110; 327180; 343840; 345650; 345660
Наименование
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq™ HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2005/97
Дата регистрации МИ
24.01.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.01.2010
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.01.2005 по 06.11.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы