ФС № 2005/97

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/97
Скачать Инструкцию Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.01.2005 по 06.11.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/97
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.01.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
24.01.2010
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq™ HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см. Приложение на 2 листах)
1. Система генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq™ HIV-1 Genotype System v2.0 Pack 1 CE): а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 Sample Preparation Module): - Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4 mL, 2 флакона. - Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6 mL, 3 пробирки. б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 RT-PCR Module). - HIV RT Mix, tube 384 µL. - Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 48 µL, 1 пробирка. - Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка. - Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка. - ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL. - Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка. - Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка. - Маркер молекулярной массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка. - Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL, 1 пробирка. - Разбавитель РНК (RNA Diluent), 1.6 mL, 1 пробирка. в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 Sequencing Module) - Загрузочный буфер (Loading Buffer), 336 µL, 1 пробирка. - Формамид (Formamide Recrystallized), 1.68 mL, 1 пробирка. - Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B), 576 µL, 1пробирка. - Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С), 576 µL, 1пробирка. - Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D), 576 µL, 1пробирка. - Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G), 576 µL, 1 пробирка. - Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H), 576 µL, 1 пробирка. г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 8E5 Control Module): - Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL. - Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL. 2. Система генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq™ HIV-1 Genotype System v2.0 Pack 2 CE): - Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт. - Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт. - Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт. - Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5шт. 3. 96-Well Plate Septa. 4. Полимер POP -6 (POP-6™ polymer). 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50 cm Capillary 3100 Array). 6. Буфер 10X c ЭДТА (10X GA Buffer with EDTA). 7. Формамид Hi-Di (Hi-Di™ Formamide), 25 mL. 8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array). 9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array). 10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array). 11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp® Optical 96 Well Reaction Plate).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Celera Diagnostics LLC
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Celera Diagnostics LLC
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05499
Дата регистрации МИ
24.01.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920080
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.04.2018
Период действия
с 27.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
104410; 213710; 327110; 327180; 343840; 345650; 345660
Наименование
"Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeq HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см.Приложение на 2 листах)
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05499
Дата регистрации МИ
24.01.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.11.2009
Период действия
с 06.11.2009 по 27.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
104410; 160170; 213710; 327170; 327180; 174060
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.11.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы