Г004-00110-00/02934670 | ФСЗ 2009/05473
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934670 | ФСЗ 2009/05473
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05473
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934670
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями
1. Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva стандартная версия: внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, Y-адаптер с устройством безыгольного доступа BD Q-Syte. 2. Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta (BD Nexiva with Single BD Connecta Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD Connecta. 3. Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta с устройством безыгольного доступа BD Q-Syte (BD Nexiva with BD Connecta Q-Syte Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD Connecta с устройством безыгольного доступа BD Q-Syte. Принадлежности: 1. Стопорный краник BD Connecta с устройством безыгольного доступа BD Q- Syte (BD Connecta Stopcock with BD Q- Syte). 2. Устройство безыгольного доступа BD Q- Syte. 3. Устройство безыгольного доступа BD Q- Syte c удлинителем, диаметры: стандарт, микро, макро (BD Q-Syte Extension Set: Standard Bore; Micro Bore; Macro Bore). 4. Адаптер для флаконов BD Q-Syte (BD Q- Syte Vial Access Adapter).
1. Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva стандартная версия: внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, Y-адаптер с устройством безыгольного доступа BD Q-Syte. 2. Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta (BD Nexiva with Single BD Connecta Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD Connecta. 3. Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva со стопорным краном BD Connecta с устройством безыгольного доступа BD Q-Syte (BD Nexiva with BD Connecta Q-Syte Stopcock): внутривенный катетер с крылышками и игла с технологией BD Instaflash, удлинитель, стопорный кран BD Connecta с устройством безыгольного доступа BD Q-Syte. Принадлежности: 1. Стопорный краник BD Connecta с устройством безыгольного доступа BD Q- Syte (BD Connecta Stopcock with BD Q- Syte). 2. Устройство безыгольного доступа BD Q- Syte. 3. Устройство безыгольного доступа BD Q- Syte c удлинителем, диаметры: стандарт, микро, макро (BD Q-Syte Extension Set: Standard Bore; Micro Bore; Macro Bore). 4. Адаптер для флаконов BD Q-Syte (BD Q- Syte Vial Access Adapter).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. (Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системс, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, производства Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc., США, - медицинское изделие однократного применения. BD Nexiva предназначена для длительного (до 3-х суток) введения лекарственных веществ в периферические вены, может применяться во всех сферах медицины, включая онкологию, анестезиологию, хирургию, кардиологию, неврологию, эндокринологию и педиатрию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
365580
Адрес
Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. (Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системс, Инк.), 9450 South State Street Sandy, Utah 84070, USA; Becton Dickinson Medical (S) Pte Ltd., 30 Tuas Avenue 2, 639461, Singapore; Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. (Бектон Дикинсон Инфьюжн Терапи Системс, Инк.), Periferico Luis Donaldo Colosio#579, Nogales, Sonora, C.P. 84048, Mexico
Документы
Наименование
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05473
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934670
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943630/32.50.13.110
Вид
365580
Наименование
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05473
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2015
Период действия
с 31.12.2015 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
365580
Наименование
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05473
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2015
Период действия
с 02.03.2015 по 31.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
-
Наименование
Закрытая система внутривенного доступа BD Nexiva, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05473
Дата регистрации МИ
30.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.10.2009 по 02.03.2015
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
275710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы