Г004-00110-00/02924765 | ФСЗ 2009/05211
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924765 | ФСЗ 2009/05211
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.10.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05211
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924765
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.10.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для анестезиологии и реанимации
1.Набор для чрескожной трахеостомии, состав: - трахеостомическая трубка; - пункционная игла; - проводник с дилататором; - скальпель; - зажим; - шприц. 2. Набор для минитрахеостомии, состав; - пункционная игла «Туохи»; - скальпель; - проводник; - дилататор; - интродьюсер; - трахеостомическая канюля; - коннектор; - шприц; - санационный катетер; - тесьма для фиксации канюли. 3. Набор для крикотиреоидотомии, состав: - скальпель; - шприц; - канюля с манжетой; - игла с диагностическим павильоном; - дилататор; - шовный материал с атравматичной иглой; - термовент; - тесьма для фиксации канюли. 4. Закрытая аспирационная система в наборе: - аспирационный катетер в защитном чехле с коннекторами; - U-образный съемник; - вертлюжный коннектор. 5. Набор для чрескожной трахеостомии с дилататором, состав: - скальпель; - пункционная игла с канюлей; - шприц; - гибкий проводник; - конусный дилататор; - катетер-проводник; - изогнутый дилататор; - трахеостомическая трубка с манжетой; - обтуратор с внутренним каналом; - внутренние канюли; - тесьма для фиксации трубки; - ершик для очистки.
1.Набор для чрескожной трахеостомии, состав: - трахеостомическая трубка; - пункционная игла; - проводник с дилататором; - скальпель; - зажим; - шприц. 2. Набор для минитрахеостомии, состав; - пункционная игла «Туохи»; - скальпель; - проводник; - дилататор; - интродьюсер; - трахеостомическая канюля; - коннектор; - шприц; - санационный катетер; - тесьма для фиксации канюли. 3. Набор для крикотиреоидотомии, состав: - скальпель; - шприц; - канюля с манжетой; - игла с диагностическим павильоном; - дилататор; - шовный материал с атравматичной иглой; - термовент; - тесьма для фиксации канюли. 4. Закрытая аспирационная система в наборе: - аспирационный катетер в защитном чехле с коннекторами; - U-образный съемник; - вертлюжный коннектор. 5. Набор для чрескожной трахеостомии с дилататором, состав: - скальпель; - пункционная игла с канюлей; - шприц; - гибкий проводник; - конусный дилататор; - катетер-проводник; - изогнутый дилататор; - трахеостомическая трубка с манжетой; - обтуратор с внутренним каналом; - внутренние канюли; - тесьма для фиксации трубки; - ершик для очистки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Айно-М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, ул. Яузская, д. 5, этаж 1, офис 108, помещ. VI, ком. 16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, Москва, ул. Яузская, д. 5, этаж 1, офис 108, помещ. VI, ком. 16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смитс Медикал АСД Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, Minnesota. 55442 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Lane North, Minneapolis, Minnesota. 55442 USA
ОКП
943700
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173850
250180
173870
Адрес
Smiths Healthcare Manufacturing S.A de C.V., Avenida Calidad No. 4, Parque Industrial Internacional Tijuana, Tijuana, B.C. C.P. 22425 Mexico; Smiths Medical International Limited, 52 Grayshill Road, Westfield Industrial Estate, Cumbernauld, Glasgow, G68 9HQ, UK; Smiths Medical Czech Republic a.s., Olomouckа́ 306, 753 01 Hranice, Czech Republic
Наименование
Наборы для анестезиологии и реанимации
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05211
Дата регистрации МИ
30.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2015
Период действия
с 26.06.2015 по 21.10.2021
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
173850; 250180; 173870
Наименование
Наборы для анестезиологии и реанимации (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05211
Дата регистрации МИ
30.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2009 по 26.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
943700
Вид
173850; 250180; 173870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы