Г004-00110-00/02931037 | ФСЗ 2009/05206
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931037 | ФСЗ 2009/05206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05206
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931037
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями
1. Программное обеспечение Philips Hemodynamic Application на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 2. Программное обеспечение Xper Information Management System на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 3. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X3, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02491) - 1 шт. 4. Центральная станция обработки данных. 5. Монитор жидкокристаллический (не более 3 шт.): 5.1. Монитор для комнаты оператора HP Z24. 5.2. Монитор для смотровой комнаты Philips 27. 6. Источник питания MDS-060AAS12 B (при необходимости). 7. Трубки для неинвазивного измерения АД - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Кабель адаптера пульсоксиметрического датчика - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Регулятор газового баллона - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Поверочный газ GAS - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 шт.). 13. Тележки для размещения оборудования (не более 2 шт.). (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация на электронном или бумажном носителях. - не более 4 шт.: 14.1. Руководство по эксплуатации Philips Hemodynamic Application. 14.2. Руководство по эксплуатации Хреr Information Management System. Принадлежности: 1. Клавиатура (от 1 до 50 шт.). 2. Мышь (от 1 до 50 шт.). 3. Трекбол (от 1 до 50 шт.). 4. Аудиоустройства специальные (от 1 до 50 шт.). 5. Адаптеры специальные: 5.1. Адаптер для подключения к приборам (не более 50 шт.). 5.2. Адаптер для сетевого подключения (не более 50 шт.). 5.3. Адаптер FM-PIM - 1 шт. 6. Источник бесперебойного питания. 7. Аудио, видео, сетевые кабели (от 1 до 100 шт.). 8. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).
1. Программное обеспечение Philips Hemodynamic Application на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 2. Программное обеспечение Xper Information Management System на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 3. Модуль многопараметрический измерительный IntelliVue X3, производства Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH, Германия (РУ № ФСЗ 2008/02491) - 1 шт. 4. Центральная станция обработки данных. 5. Монитор жидкокристаллический (не более 3 шт.): 5.1. Монитор для комнаты оператора HP Z24. 5.2. Монитор для смотровой комнаты Philips 27. 6. Источник питания MDS-060AAS12 B (при необходимости). 7. Трубки для неинвазивного измерения АД - не более 200 шт. (при необходимости). 8. Кабель адаптера пульсоксиметрического датчика - не более 5 шт. (при необходимости). 9. Кабель для измерения сердечного выброса - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Регулятор газового баллона - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Поверочный газ GAS - не более 10 шт. (при необходимости). 12. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 шт.). 13. Тележки для размещения оборудования (не более 2 шт.). (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация на электронном или бумажном носителях. - не более 4 шт.: 14.1. Руководство по эксплуатации Philips Hemodynamic Application. 14.2. Руководство по эксплуатации Хреr Information Management System. Принадлежности: 1. Клавиатура (от 1 до 50 шт.). 2. Мышь (от 1 до 50 шт.). 3. Трекбол (от 1 до 50 шт.). 4. Аудиоустройства специальные (от 1 до 50 шт.). 5. Адаптеры специальные: 5.1. Адаптер для подключения к приборам (не более 50 шт.). 5.2. Адаптер для сетевого подключения (не более 50 шт.). 5.3. Адаптер FM-PIM - 1 шт. 6. Источник бесперебойного питания. 7. Аудио, видео, сетевые кабели (от 1 до 100 шт.). 8. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Г.Москва, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.)
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система Philips Interventional Hemodynamic System предназначена для комплексного мониторинга физиологических и гемодинамических параметров
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
355070
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.), Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Invivo, a division of Philips Medical Systems ("Инвиво", подразделение "Филипс Медикал Системс"), 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2023
Период действия
с 30.01.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
355070
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 30.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
190850
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
355070
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156970
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156970
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2016
Период действия
с 26.01.2016 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156970
Файлы
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2009 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы