ФСЗ 2009/05206
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2016 по 01.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05206
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями
1. Устройство контроля гемодинамики. 2. Центральная станция обработки данных. 3. Монитор жидкокристаллический. 4. Принтер специальный. 5. Источник питания. 6. Сетевой концентратор. Принадлежности: 1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок). 2. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок). 3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук). 4. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук). 5. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук). 6. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук). 7.Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук). 8. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук). 9. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук). 10. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук). 11. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук). 12. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук). 13. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук). 14. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук). 15. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук). 16. USB разветвители (от 1 до 50 штук). 17. Модемы (от 1 до 10 штук). 18. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук). 19. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук). 20. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук). 21. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях. 22. Предохранители (от 1 до 50 штук). 23. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 24. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 25. Аудио, видео, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук). 26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук). 27. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук). 28. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук). 29. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук). 30. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук). 31. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
1. Устройство контроля гемодинамики. 2. Центральная станция обработки данных. 3. Монитор жидкокристаллический. 4. Принтер специальный. 5. Источник питания. 6. Сетевой концентратор. Принадлежности: 1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 упаковок). 2. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 50 упаковок). 3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 6 штук). 4. Станции наблюдения (от 1 до 5 штук). 5. Консоли наблюдения за пациентом (от 1 до 5 штук). 6. Клавиатуры, мыши, трекболы, аудиоустройства специальные (от 1 до 50 штук). 7.Тележки для размещения оборудования (от 1 до 10 штук). 8. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 10 штук). 9. Штативы для мониторов (от 1 до 10 штук). 10. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 штук). 11. Модули и устройства печати (от 1 до 10 штук). 12. Устройства ввода/вывода (от 1 до 10 штук). 13. Вентиляторы, системы охлаждения (от 1 до 50 штук). 14. Сканеры штрих-кодов (от 1 до 10 штук). 15. Сетевые разветвители (от 1 до 50 штук). 16. USB разветвители (от 1 до 50 штук). 17. Модемы (от 1 до 10 штук). 18. Адаптеры специальные (от 1 до 50 штук). 19. Блоки коммутационные (от 1 до 50 штук). 20. Чехлы, крышки, кожухи, корпуса защитные (от 1 до 100 штук). 21. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях. 22. Предохранители (от 1 до 50 штук). 23. Программное обеспечение на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 24. Запоминающие устройства на магнитных дисках; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 штук). 25. Аудио, видео, сетевые, коаксиальные, высоковольтные кабели (от 1 до 100 штук). 26. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие, видеообработки, сетевые (от 1 до 50 штук). 27. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 50 штук). 28. Проводники, трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 50 штук). 29. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук). 30. Лампы электрические (галогеновые, дуговые) (от 1 до 50 штук). 31. Маршрутизаторы (от 1 до 5 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, , Philips Medical Systems Nederland B. V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Дальнее зарубежье, Philips Medical Systems Nederland B. V., Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
156970
Адрес
Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands
Документы
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
355070
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2023
Период действия
с 30.01.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
355070
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2021
Период действия
с 17.03.2021 по 30.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
190850
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
355070
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156970
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156970
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2009 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы