ФСЗ 2009/05206
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05206
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2021 по 30.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05206
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
в составе: 1. Устройство контроля гемодинамики. 2. Центральная станция обработки данных. 3. Монитор жидкокристаллический (от 1 до 3 шт.). 4. Источник питания. Принадлежности: 1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 уп.). 2. ЭКГ-электроды (от 1 до 50 упаковок). 3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 3 шт.). 4. Клавиатуры, мыши, (от 1 до 50 штук). 5. Тележки для размешения оборудования, не более 2 шт. 6. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 шт.). 7. Адаптеры специальные (от 1 до 50 шт.). 8. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях 9. Источник бесперебойного питания 10. Программное обеспечение на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 11. Аудио, видео, сетевые, кабели (от 1 до 100 шт.). 12. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).
в составе: 1. Устройство контроля гемодинамики. 2. Центральная станция обработки данных. 3. Монитор жидкокристаллический (от 1 до 3 шт.). 4. Источник питания. Принадлежности: 1. Катетеры и датчики для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 50 уп.). 2. ЭКГ-электроды (от 1 до 50 упаковок). 3. Компьютеры со специальным программным обеспечением (от 1 до 3 шт.). 4. Клавиатуры, мыши, (от 1 до 50 штук). 5. Тележки для размешения оборудования, не более 2 шт. 6. Зажимы, клипсы, держатели (от 1 до 100 шт.). 7. Адаптеры специальные (от 1 до 50 шт.). 8. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях 9. Источник бесперебойного питания 10. Программное обеспечение на лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB устройствах памяти (от 1 до 30 шт.). 11. Аудио, видео, сетевые, кабели (от 1 до 100 шт.). 12. Маршрутизаторы (от 1 до 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
944180
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands; Invivo, a division of Philips Medical Systems, 12151 Research Parkway, Orlando, FL 32826, USA
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
355070
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Philips Interventional Hemodynamic System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2023
Период действия
с 30.01.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
355070
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2020
Период действия
с 13.01.2020 по 17.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.119
Вид
355070
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 13.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156970
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management, Xper Flex Cardio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156970
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2016
Период действия
с 26.01.2016 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
156970
Файлы
Наименование
Система физиомониторинга и управления информацией Xper Information Management с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05206
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2009 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы