Г004-00110-00/02914493 | ФСЗ 2009/05046
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914493 | ФСЗ 2009/05046
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05046
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914493
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат цифровой панорамный рентгеновский "И-Макс Тач/ИМакс Тач" (I-MAX Touch/IMAX Touch) c принадлежностями
В составе: 1. Cтойка телескопическая моторизированная. 2. Коллиматор первичный. 3. Коллиматор вторичный. 4. Каретка стойки. 5. Держатель датчика. 6. Механизм перемещения с платой и рычагом. 7. Плата электропитания. 8. Обеспечение программное на 3 дисках. 9. Кабели соединительные для стойки - 10 шт. 10. Инструкция по применению. 11. Инструкция по монтажу. Принадлежности: 1.Основание поддерживающее. 2. Генератор рентгеновский высокочастотный. 3. Узел цифрового датчика 3D для панорамных и цефалометрических снимков. 4. Держатель датчика для цефалометрических снимков. 5. Датчик универсальный. 6. Рычаг поворотный. 7. Излучатель рентгеновский. 8. Узел цифрового датчика для панорамных снимков. 9. Датчик для панорамных снимков. 10. Цефалостат. 11. Центратор лазерный для позиционирования. 12. Опора навесная для рук. 13. Опора для подбородка. 14. База опоры для подбородка. 15. Фиксатор прикуса. 16. Фильтр для отсеивания изображений мягких тканей. 17. Фиксатор для ушей. 18. Фиксатор лобный. 19. Опора для носа. 20. Ножки для опорной стойки - 2 шт. 21. Кронштейн для крепления цефалостата. 22. Зеркало для позиционирования. 23. Пульт дистанционного управления с жидкокристаллическим дисплеем. 24. Крепление навесное для пульта. 25. Кожух рентгеновской трубки. 26. Ограничители для фиксации головы -10 шт. 27. USB кабель. 28. Флеш-карта. 29. Комплект стержней фиксатора для ушей - 100 шт. 30. Комплект пластин для фиксации прикуса - 100 шт.
В составе: 1. Cтойка телескопическая моторизированная. 2. Коллиматор первичный. 3. Коллиматор вторичный. 4. Каретка стойки. 5. Держатель датчика. 6. Механизм перемещения с платой и рычагом. 7. Плата электропитания. 8. Обеспечение программное на 3 дисках. 9. Кабели соединительные для стойки - 10 шт. 10. Инструкция по применению. 11. Инструкция по монтажу. Принадлежности: 1.Основание поддерживающее. 2. Генератор рентгеновский высокочастотный. 3. Узел цифрового датчика 3D для панорамных и цефалометрических снимков. 4. Держатель датчика для цефалометрических снимков. 5. Датчик универсальный. 6. Рычаг поворотный. 7. Излучатель рентгеновский. 8. Узел цифрового датчика для панорамных снимков. 9. Датчик для панорамных снимков. 10. Цефалостат. 11. Центратор лазерный для позиционирования. 12. Опора навесная для рук. 13. Опора для подбородка. 14. База опоры для подбородка. 15. Фиксатор прикуса. 16. Фильтр для отсеивания изображений мягких тканей. 17. Фиксатор для ушей. 18. Фиксатор лобный. 19. Опора для носа. 20. Ножки для опорной стойки - 2 шт. 21. Кронштейн для крепления цефалостата. 22. Зеркало для позиционирования. 23. Пульт дистанционного управления с жидкокристаллическим дисплеем. 24. Крепление навесное для пульта. 25. Кожух рентгеновской трубки. 26. Ограничители для фиксации головы -10 шт. 27. USB кабель. 28. Флеш-карта. 29. Комплект стержней фиксатора для ушей - 100 шт. 30. Комплект пластин для фиксации прикуса - 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Д-Альянс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный проезд, д. 10, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, г. Москва, Нагорный проезд, д. 10, корп. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ованди Радиолоджи С.А.С."
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , Owandy Radiology S.A.S., 2 rue des Vieilles Vignes, 77183 Croissy-Beaubourg, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Owandy Radiology S.A.S., 2 rue des Vieilles Vignes, 77183 Croissy-Beaubourg, France
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191340
Адрес
Owandy Radiology S.A.S., 2 rue des Vieilles Vignes, 77183 Croissy-Beaubourg, France
Наименование
Аппарат цифровой панорамный рентгеновский «И-Макс Тач/ИМакс Тач» (I-MAX Touch/IMAX Touch) c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05046
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 05.04.2011 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
Аппарат цифровой панорамный рентгеновский "И-Макс Тач /ИМакс Тач" (I-MAX Touch/IMAX Touch) c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05046
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.05.2010 по 05.04.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Наименование
"Аппарат цифровой панорамный рентгеновский И-Макс Тач /ИМакс Тач (I-MAX Touch/IMAX Touch) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05046
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2009 по 21.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы