Г004-00110-00/02914241 | ФСЗ 2009/05029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914241 | ФСЗ 2009/05029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2016 по 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.12.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Нано" (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10). 4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case). 5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide). 6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10). 4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case). 5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide). 6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диабетес Кеа Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, б/ц «Вивальди Плаза»
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, площадь Трубная, д. 2, помещение 1, комната 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диабетс Кеа ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diabetes Care GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA.
3. Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By-Pass, Ponce, 00728 Puerto Rico.
4. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, Japan.
5. Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Straβe 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany.
6. HTL-Strefa S.A., ul. Adamόwek 7, 95-035 Ozorkόw, Poland.
7. Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA.
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Нано" (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05029
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05029
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2015
Период действия
с 13.10.2015 по 12.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05029
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.08.2009 по 13.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы