Г004-00110-00/02914241 | ФСЗ 2009/05029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914241 | ФСЗ 2009/05029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914241
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Нано" (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10). 4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case). 5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide). 6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10). 4. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case). 5. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide). 6. Руководство Пользователя (Owner's Booklet).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для применения с тест-полосками Акку-Чек Перформа для количественного определения уровня глюкозы в свежей венозной, артериальной, неонатальной и капиллярной цельной крови в качестве средства мониторинга эффективности контроля уровня глюкозы крови. Для диагностики in vitro врачами в лечебных учреждениях, а также пациентами, страдающими
сахарным диабетом, в домашних условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diabetes Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; Roche Operations Ltd., 2875 Ponce By-Pass, Ponce, 00728, Puerto Rico; Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, Japan; Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; HTL-Strefa S.A., ul. Adamόwek 7, 95-035 Ozorkόw, Poland; Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, AL 35803, USA
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Нано" (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05029
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2016
Период действия
с 12.12.2016 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05029
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2015
Период действия
с 13.10.2015 по 12.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05029
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.08.2009 по 13.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы