ФСЗ 2009/05029
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.08.2009 по 13.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05029
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10). 4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест "Акку-Чек Софткликс АСТ" (Accu-Chek Softclix AST). 5. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case). 6. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide). 7. Руководство Пользователя (Owner's Booklet). II. Организации-изготовители: - Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA; - Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road, IN 46250-0457, Indianapolis, USA; - HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; - Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; - Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA; - Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R., China.
I. Принадлежности: 1. Устройство для прокалывания пальца "Акку-Чек Софткликс" (Accu-Chek Softclix Lancing Device). 2. Ланцеты "Акку-Чек Софткликс", 10 шт. (Accu-Chek Softclix Lancets, 10). 3. Тест-полоски "Акку-Чек Перформа", 10 шт. (Accu-Chek Performa Strips, 10). 4. Насадка для получения капли крови из альтернативных мест "Акку-Чек Софткликс АСТ" (Accu-Chek Softclix AST). 5. Чехол (Accu-Chek Nano Carry Case). 6. Инструкция "Первые шаги" (First Time Guide). 7. Руководство Пользователя (Owner's Booklet). II. Организации-изготовители: - Sanmina-SCI Corporation, 3000 South Memorial Parkway Huntsville, AL 35803, USA; - Roche Diagnostics Corporation, 9115 Hague Road, IN 46250-0457, Indianapolis, USA; - HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; - Balda Medical GmbH & Co. KG, Bergkirchener Strasse 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; - Jaclyn Inc., Jefferson Street West New York, N.J 07094, USA; - Da Ting Handbag Limited Company, FengGang Village, ZhuCun Town, GuangZhou ZengCheng City, GuangDong Province, P.R., China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300680
Адрес
-
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Нано" (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05029
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2026
Период действия
с 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек Перформа Нано" (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05029
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914241
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2016
Период действия
с 12.12.2016 по 17.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
344110
Наименование
Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа Нано» (Accu-Chek Performa Nano) c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05029
Дата регистрации МИ
26.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.10.2015
Период действия
с 13.10.2015 по 12.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
300680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.10.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы