ФСЗ 2009/04960

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04960
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2014 по 10.07.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04960
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
1.Набор штативов стандартных для автозагрузчика, 10шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg). 2.Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg). 3. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe). 4.Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL). 5.Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт./уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)). 6. Бумага для принтера, 500шт/уп (Paper (printer)). 7. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids). 8. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)). 9. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse). 10. Трубка подачи дилюента/фокусирующего раствора (Tubing, Diluent/Sheath). 11.Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse). 12 Трубки перистальтического насоса, 4шт,/уп, (Tubing set, Transfer Pump). 13.Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing). 14.Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 100 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll). 15.Этикетки штрих-кодов для контроля качества с контрольной цифрой 100 шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels), 16.Этикетки штрих-кодов для фонового считывания 100 шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background). 17.Этикетки штрих-кодов для штативов 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack Bar Code, 100/pkg). 18.Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section). 19.Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 rnL). 20.Шприц подачи лизирующего реагента, 2,5 мл (Syringe, 2.5 mL). 21.Шприц подачи образца. 500 мкл (Syringe, 500 µL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04960
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
341050; 344990; 380820; 382810; 339070
Наименование
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04960
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130690
Наименование
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04960
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы