ФСЗ 2009/04960
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2009 по 30.06.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04960
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (Приложение на 1 листе)
I.Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 1.Набор штативов стандартных для автозагрузчика,10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg). 2.Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg). 3.Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe). 4.Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL). 5.Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт./уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)). 6.Бумага для принтера, 500шт/уп (Paper (printer)). 7.Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids). 8.Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)). 9.Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse). 10.Трубка подачи дилюента/фокусирующего раствора (Tubing, Diluent/Sheath). 11.Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse). 12.Трубки перистальтического насоса, 4шт./уп. (Tubing set, Transfer Pump). 13.Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing). 14.Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll). 15.Этикетки штрих-кодов для контроля качества с контрольной цифрой 100 шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels). 16.Этикетки штрих-кодов для фонового считывания 100 шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background). 17.Этикетки штрих-кодов для штативов 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg). 18.Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section). 19.Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL). 20.Шприц подачи лизирующего реагента, 2,5 мл (Syringe, 2.5 mL). 21.Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL). II.Завод-изготовитель: ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
I.Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby: 1.Набор штативов стандартных для автозагрузчика,10 шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg). 2.Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg). 3.Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe). 4.Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL). 5.Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт./уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)). 6.Бумага для принтера, 500шт/уп (Paper (printer)). 7.Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids). 8.Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)). 9.Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse). 10.Трубка подачи дилюента/фокусирующего раствора (Tubing, Diluent/Sheath). 11.Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse). 12.Трубки перистальтического насоса, 4шт./уп. (Tubing set, Transfer Pump). 13.Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing). 14.Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 1000шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll). 15.Этикетки штрих-кодов для контроля качества с контрольной цифрой 100 шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels). 16.Этикетки штрих-кодов для фонового считывания 100 шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background). 17.Этикетки штрих-кодов для штативов 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack BarCode, 100/pkg). 18.Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section). 19.Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 mL). 20.Шприц подачи лизирующего реагента, 2,5 мл (Syringe, 2.5 mL). 21.Шприц подачи образца, 500 мкл (Syringe, 500 µL). II.Завод-изготовитель: ABBOTT Laboratories, 5440 Patrick Henry Dr., Santa Clara, CA 95054, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA (см. Приложение
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04960
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2026
Период действия
с 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
341050; 344990; 380820; 382810; 339070
Наименование
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04960
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130690
Наименование
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04960
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы