Г004-00110-00/02918903 | ФСЗ 2009/04960

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918903 | ФСЗ 2009/04960
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04960
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918903
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
1. Набор штативов стандартных для автозагрузчика, 10шт/уп. (Rack Autoloader, 10/pkg). 2. Набор штативов для загрузчика образцов, 5 шт/уп. (Racks, Sample Loader, 5/pkg). 3. Игла открытого режима пробозабора (Open Mode Probe). 4. Пробозаборная игла (автозагрузчик) (Needle, SL). 5. Фильтр дилюента/фокусирующего раствора, 6 шт./уп. (Diluent/Sheath Filter (Pkg of 6)). 6. Бумага для принтера, 500шт/уп (Paper (printer)). 7. Кольцо-приспособление для открытия клапанов (Ring, Pull Solenoids). 8. Трубка соединительная (120 дюймов в рулоне) (Tubing (120" roll)). 9. Трубка подачи лизирующего лейкоцитарного реагента (Tubing, Reagent WBC Lyse). 10. Трубка подачи дилюента/фокусирующего раствора (Tubing, Diluent/Sheath). 11. Трубка подачи лизирующего гемоглобинового реагента (Tubing, HB Lyse). 12. Трубки перистальтического насоса, 4шт,/уп, (Tubing set, Transfer Pump). 13. Крышка большая для канистр реагентов (Cap (large), Reagent line tubing). 14. Этикетки штрих-кодов для ИК пробирок, 100 шт./рулон (Labels, Tube ID Bar Code, 1 roll). 15. Этикетки штрих-кодов для контроля качества с контрольной цифрой 100 шт./упаковка (Labels, Bar Code, Q-Labels), 16. Этикетки штрих-кодов для фонового считывания 100 шт./упаковка (Labels, Bar Code, Background). 17. Этикетки штрих-кодов для штативов 100 шт./упаковка (Labels, CELL-DYN Rack Bar Code, 100/pkg). 18. Центральная секция распределительного клапана (CELL-DYN Shear Valve Center Section). 19. Шприц подачи дилюента/фокусирующего реагента, 10 мл (Syringe, 10 rnL). 20. Шприц подачи лизирующего реагента, 2,5 мл (Syringe, 2.5 mL). 21. Шприц подачи образца. 500 мкл (Syringe, 500 µL).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения показателей клинического анализа крови на гематологических анализаторах CELL-DYN Ruby
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
341050
344990
380820
382810
339070
Адрес
Abbott Laboratories, Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение), 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04960
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918903
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 01.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130690
Наименование
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04960
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
130690
Наименование
Изделия медицинские in vitro для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04960
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы