Г004-00110-00/02923431 | ФСЗ 2009/04769
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923431 | ФСЗ 2009/04769
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.09.2019 по 20.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04769
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований
1.Набор реагентов для определения общего билирубина (Auto-Bilirubin-T liquicolor). 2.Набор реагентов для определения прямого билирубина (Auto-Bilirubin-D liquicolor). 3.Набор реагентов для определения креатинина (Auto-Creatinine liquicolor). 4.Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC liquiUV). 5.Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK-MB liquiUV). 6.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Reagent set). 7.Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (Immunoglobulins direct, IgA). 8.Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins direct, IgG). 9.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins direct, IgM). 10.Набор реагентов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer). 11.Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator). 12.Набор мультикалибраторов (Autocal). 13.Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Calibrator set). 14.Набор контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Control set).
1.Набор реагентов для определения общего билирубина (Auto-Bilirubin-T liquicolor). 2.Набор реагентов для определения прямого билирубина (Auto-Bilirubin-D liquicolor). 3.Набор реагентов для определения креатинина (Auto-Creatinine liquicolor). 4.Набор реагентов для определения креатинкиназы (CK NAC liquiUV). 5.Набор реагентов для определения креатинкиназы МВ (CK-MB liquiUV). 6.Набор реагентов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Reagent set). 7.Набор реагентов для определения иммуноглобулина А (Immunoglobulins direct, IgA). 8.Набор реагентов для определения иммуноглобулина G (Immunoglobulins direct, IgG). 9.Набор реагентов для определения иммуноглобулина M (Immunoglobulins direct, IgM). 10.Набор реагентов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer). 11.Набор калибраторов для определения иммуноглобулинов G, А, M (Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator). 12.Набор мультикалибраторов (Autocal). 13.Набор калибраторов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Calibrator set). 14.Набор контрольных материалов для определения гликированного гемоглобина (HbA1c% liquidirect, Control set).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129040
129050
129070
147330
198810
204620
205130
205670
205870
205960
206060
284490
284650
296330
Адрес
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04769
Дата регистрации МИ
30.12.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2025
Период действия
с 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
128860; 129040; 129050; 198810; 204700; 205080; 205820; 205830; 205910; 206030; 284440; 284650; 296290; 301180
Наименование
Наборы диагностических реагентов для биохимических и иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2004/1735
Дата регистрации МИ
30.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
30.12.2009
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2004 по 13.07.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04769
Дата регистрации МИ
30.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 13.07.2009 по 02.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
129040; 129050; 198810; 204700; 205080; 205830; 205870; 284440; 284650; 296290; 323860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы