ФС № 2004/1735
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.12.2004 по 13.07.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1735
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
30.12.2009
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических реагентов для биохимических и иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 2 листах)
1. Наборы реагентов для биохимических исследований: - общего билирубина - auto-Bilirubin T liquicolor - прямого билирубина - auto-Bilirubin D liquicolor - креатинина - Auto-Creatinine liquicolor - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Reagent set - иммуноглобулина А - Immunoglobulins direct, IgA - иммуноглобулина G - Immunoglobulins direct, IgG - иммуноглобулина M - Immunoglobulins direct, IgM - иммуноглобулина А, G, M - Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer - креатинкиназы - CK NAC liquiUV - креатинкиназы МВ - CK MB liquiUV 2. Контрольные материалы и калибраторы для биохимических исследований: - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Control set - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Calibrator set - иммуноглобулинов - Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator - автокалибратор - Autocal 3. Наборы реагентов для иммунологических исследований: - антител IgG к вирусу гепатита С - Hexagon HCV - антител IgG, IgA и IgM для диагностики сифилиса - Hexagon Syphilis - малярийного плазмодия Plasmodium spp. - Hexagon Malaria Combi - свободного простатаспецифического антигена - fPSA - антител IgG, IgA и IgM к Toxoplasma gondii - Humatex TOXO - антител IgA к Helicobacter pylori - H.pylori IgA - антител IgG к Helicobacter pylori - H.pylori IgG - антигена стрептококка группы А - Hexagon Strep A - сердечной фракции тропонина I - Hexagon Troponin Plus
1. Наборы реагентов для биохимических исследований: - общего билирубина - auto-Bilirubin T liquicolor - прямого билирубина - auto-Bilirubin D liquicolor - креатинина - Auto-Creatinine liquicolor - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Reagent set - иммуноглобулина А - Immunoglobulins direct, IgA - иммуноглобулина G - Immunoglobulins direct, IgG - иммуноглобулина M - Immunoglobulins direct, IgM - иммуноглобулина А, G, M - Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M buffer - креатинкиназы - CK NAC liquiUV - креатинкиназы МВ - CK MB liquiUV 2. Контрольные материалы и калибраторы для биохимических исследований: - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Control set - гликированного гемоглобина - HbA1c% liquidirect, Calibrator set - иммуноглобулинов - Immunoglobulins direct, IgG,-A, -M Сalibrator - автокалибратор - Autocal 3. Наборы реагентов для иммунологических исследований: - антител IgG к вирусу гепатита С - Hexagon HCV - антител IgG, IgA и IgM для диагностики сифилиса - Hexagon Syphilis - малярийного плазмодия Plasmodium spp. - Hexagon Malaria Combi - свободного простатаспецифического антигена - fPSA - антител IgG, IgA и IgM к Toxoplasma gondii - Humatex TOXO - антител IgA к Helicobacter pylori - H.pylori IgA - антител IgG к Helicobacter pylori - H.pylori IgG - антигена стрептококка группы А - Hexagon Strep A - сердечной фракции тропонина I - Hexagon Troponin Plus
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Human GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04769
Дата регистрации МИ
30.12.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2025
Период действия
с 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
128860; 129040; 129050; 198810; 204700; 205080; 205820; 205830; 205910; 206030; 284440; 284650; 296290; 301180
Наименование
Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04769
Дата регистрации МИ
30.12.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2019
Период действия
с 02.09.2019 по 20.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
129040; 129050; 129070; 147330; 198810; 204620; 205130; 205670; 205870; 205960; 206060; 284490; 284650; 296330
Наименование
Наборы реагентов in vitro для биохимических исследований (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04769
Дата регистрации МИ
30.12.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 13.07.2009 по 02.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
129040; 129050; 198810; 204700; 205080; 205830; 205870; 284440; 284650; 296290; 323860
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы