ФСЗ 2009/04702
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04702
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2017 по 09.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04702
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
1. Устройства вакуумные с поршнем S-Sedivette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена (вид 293710). 2. Устройство Microvette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена (вид 167510). 3. Устройства для исследования проб крови Multivette, Microvette с коагулянтами и антикоагулянтами (виды 167420, 167430, 167440, 167450, 167460, 167470, 167480, 167490, 167520, 167540, 167550, 234750, 234760, 234770, 234790, 234800, 234810, 234830, 329530, 329540). 4. Капилляры для газов крови (виды 234750, 234810). 5. Капилляры для глюкозы крови (виды 234750, 234760). 6. Пробирки вакуумные V-Monovette для взятия проб крови (виды 293570, 293660, 293500). 7. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами (виды 114680, 144710, 293350, 293360, 293370, 293400, 293420, 293440, 293450, 293460, 293470, 293480, 293500, 293510, 293520, 293530, 293540, 293560, 293570, 293580, 293590, 293600, 293610, 293630, 293640, 293650, 293660, 293670, 293680, 293690, 293700, 293740, 293750, 293760, 293770, 293780, 335090). 8. Пробирки для исследований проб крови с коагулянтами и антикоагулянтами (виды 167420, 167430, 167440, 167450, 167460, 167470, 167480, 167490, 167520, 167540, 167550). 9. Пробирки для подсчета количества тромбоцитов Thrombo Plus (вид 108740, 248540). 10. Пробирки для подсчета количества ретикулоцитов (вид 108740, 212170). 11. Приспособления для отделения сыворотки в пробирках Seraplas. 12. Шпатель для отделения сыворотки. 13. Устройства для приготовления мазков крови Haemo-Diff (вид 145400). 14. Жгуты (вид 210370). 15. Подставки к устройствам для исследований проб крови (вид 108730). 16. Приспособления для безопасной утилизации игл (вид 257280). 17. Контейнеры и пакеты для безопасной утилизации игл и устройств исследований проб крови (вид 123680, 142710, 164370).
1. Устройства вакуумные с поршнем S-Sedivette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена (вид 293710). 2. Устройство Microvette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена (вид 167510). 3. Устройства для исследования проб крови Multivette, Microvette с коагулянтами и антикоагулянтами (виды 167420, 167430, 167440, 167450, 167460, 167470, 167480, 167490, 167520, 167540, 167550, 234750, 234760, 234770, 234790, 234800, 234810, 234830, 329530, 329540). 4. Капилляры для газов крови (виды 234750, 234810). 5. Капилляры для глюкозы крови (виды 234750, 234760). 6. Пробирки вакуумные V-Monovette для взятия проб крови (виды 293570, 293660, 293500). 7. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб крови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами (виды 114680, 144710, 293350, 293360, 293370, 293400, 293420, 293440, 293450, 293460, 293470, 293480, 293500, 293510, 293520, 293530, 293540, 293560, 293570, 293580, 293590, 293600, 293610, 293630, 293640, 293650, 293660, 293670, 293680, 293690, 293700, 293740, 293750, 293760, 293770, 293780, 335090). 8. Пробирки для исследований проб крови с коагулянтами и антикоагулянтами (виды 167420, 167430, 167440, 167450, 167460, 167470, 167480, 167490, 167520, 167540, 167550). 9. Пробирки для подсчета количества тромбоцитов Thrombo Plus (вид 108740, 248540). 10. Пробирки для подсчета количества ретикулоцитов (вид 108740, 212170). 11. Приспособления для отделения сыворотки в пробирках Seraplas. 12. Шпатель для отделения сыворотки. 13. Устройства для приготовления мазков крови Haemo-Diff (вид 145400). 14. Жгуты (вид 210370). 15. Подставки к устройствам для исследований проб крови (вид 108730). 16. Приспособления для безопасной утилизации игл (вид 257280). 17. Контейнеры и пакеты для безопасной утилизации игл и устройств исследований проб крови (вид 123680, 142710, 164370).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, проезд Багратионовский, д.7, корп. 01, офис 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 7, корп. 01, офис 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сарштедт АГ & Кo. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstraße 1, 51588 Numbrecht, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstraße 1, 51588 Numbrecht, Germany
ОКП
946465
ОКПД2
22.29.29.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108730
123680
143220
154100
167510
210370
229850
234760
234810
257280
293710
297830
329540
344240
167550
293500
335090
Адрес
1. Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstraße 1, 51588 Numbrecht, Germany
2. Didak Injection N.V., Industrieweg 1, 2280 Grobbendonk, Belgium.
3. Star*Plus Műanyagipari Kft., Sajószigeti út 2, H - 3527 Miskolc, Hungary.
4. Vitrex Medical A/S, Vasekær 6-8, 2730 Herlev, Denmark.
5. Sarstedt Inc., 1025 St. James Church Road, Newton, NC 28658, USA.
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
293710; 108730; 142710; 143220; 145400; 167420; 167490; 167500; 167510; 167520; 167540; 234750; 234760; 293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 167450; 167460; 167470; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090; 370570; 370580; 144680; 154150; 329530; 167550; 293440; 336200
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167480; 167490; 167500; 167510; 167520; 234750; 234760; 234770; 248540; 264460; 293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 339050; 335090; 356090; 370570; 370580
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2020
Период действия
с 23.12.2020 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2019
Период действия
с 18.10.2019 по 23.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2019
Период действия
с 13.09.2019 по 18.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия
и исследования проб крови
и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.10.2018
Период действия
с 09.10.2018 по 13.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
108730; 145400; 167510; 210370; 234760; 234810; 248540; 257280; 293710; 329540; 164370; 167550; 212170; 293500; 335090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы