ФСЗ 2009/04702
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04702
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2009 по 02.12.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04702
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови (см. Приложение на 1 листе)
1. Устройства вакуумные с поршнем S-Sedivette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена. 2. Устройство Microvette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена. 3. Устройства для исследования проб крови Multivette, Microvette с коагулянтами и антикоагулянтами. 4. Капилляры для газов крови. 5. Капилляры для глюкозы крови. 6. Пробирки вакуумные V-Monovette для взятия проб крови. 7. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб кови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами. 8. Пробирки для исследований проб крови с коагулянтами и антикоагулянтами. 9. Пробирки для подсчета количества тромбоцитов Thrombo Plus. 10. Пробирки для подсчета количества ретикулоцитов. 11. Приспособления для отделения сыворотки в пробирках Seraplus. 12. Шпатель для отделения сыворотки. 13. Устройства для приготовления мазков крови Haemo-Diff. 14. Жгуты. 15. Подставки к устройствам для исследований проб крови. 16. Приспособления для безопасной утилизации игл. 17. Контейнеры и пакеты для безопасной утилизации игл и устройств исследований проб крови.
1. Устройства вакуумные с поршнем S-Sedivette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена. 2. Устройство Microvette для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по методу Вестергрена. 3. Устройства для исследования проб крови Multivette, Microvette с коагулянтами и антикоагулянтами. 4. Капилляры для газов крови. 5. Капилляры для глюкозы крови. 6. Пробирки вакуумные V-Monovette для взятия проб крови. 7. Устройства вакуумные с поршнем для исследований проб кови S-Monovette с коагулянтами и антикоагулянтами. 8. Пробирки для исследований проб крови с коагулянтами и антикоагулянтами. 9. Пробирки для подсчета количества тромбоцитов Thrombo Plus. 10. Пробирки для подсчета количества ретикулоцитов. 11. Приспособления для отделения сыворотки в пробирках Seraplus. 12. Шпатель для отделения сыворотки. 13. Устройства для приготовления мазков крови Haemo-Diff. 14. Жгуты. 15. Подставки к устройствам для исследований проб крови. 16. Приспособления для безопасной утилизации игл. 17. Контейнеры и пакеты для безопасной утилизации игл и устройств исследований проб крови.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Сарштедт АГ & Со.", Германия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Sarstedt AG & Co., Rommelsdorfer Strasse 51588 Nuembrecht, Germany
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сарштедт АГ & Со.", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sarstedt AG & Co., Rommelsdorfer Strasse 51588 Nuembrecht, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
946465
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108730
142710
143220
144700
145400
167420
167440
167480
167490
167510
167540
210370
210380
234750
234760
234770
248540
257280
293370
293420
293570
293630
293640
293690
293700
293710
329540
164370
167430
167450
167460
167470
167530
264440
293360
293470
293480
293500
293540
293560
293600
293650
293660
293750
293760
335090
356090
Адрес
-
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
293710; 108730; 142710; 143220; 145400; 167420; 167490; 167500; 167510; 167520; 167540; 234750; 234760; 293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 167450; 167460; 167470; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090; 370570; 370580; 144680; 154150; 329530; 167550; 293440; 336200
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2021
Период действия
с 16.12.2021 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2021
Период действия
с 26.05.2021 по 16.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167480; 167490; 167500; 167510; 167520; 234750; 234760; 234770; 248540; 264460; 293370; 293400; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 339050; 335090; 356090; 370570; 370580
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2020
Период действия
с 23.12.2020 по 26.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2019
Период действия
с 18.10.2019 по 23.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.09.2019
Период действия
с 13.09.2019 по 18.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия
и исследования проб крови
и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.10.2018
Период действия
с 09.10.2018 по 13.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.190
Вид
108730; 142710; 143220; 144700; 145400; 167420; 167440; 167480; 167490; 167510; 167540; 210370; 210380; 234750; 234760; 234770; 248540; 257280; 293370; 293420; 293570; 293630; 293640; 293690; 293700; 293710; 329540; 164370; 167430; 167450; 167460; 167470; 167530; 264440; 293360; 293470; 293480; 293500; 293540; 293560; 293600; 293650; 293660; 293750; 293760; 335090; 356090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2017
Период действия
с 08.06.2017 по 09.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
946465/22.29.29.000
Вид
108730; 123680; 143220; 154100; 167510; 210370; 229850; 234760; 234810; 257280; 293710; 297830; 329540; 344240; 167550; 293500; 335090
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04702
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016 по 08.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
108730; 145400; 167510; 210370; 234760; 234810; 248540; 257280; 293710; 329540; 164370; 167550; 212170; 293500; 335090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.12.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
8
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2021
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
9
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы