ФСЗ 2009/04699
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.10.2017 по 10.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04699
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.10.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
1. Тупферы для мазков (виды: 325510, 270750, 269570, 266960, 207000, 248220). 2. Контейнеры для кала, мочи и других биологических жидкостей (виды: 185690, 121940, 250660, 250670, 250680, 250690, 250700, 275510, 259780, 298780, 259720). 3. Контейнеры для слюны Salivette (вид 301150). 4. Контейнеры с поршнем для мочи Urine-Monovette (виды: 185690, 275510, 150240). 5. Пробирки вакуумные V-Monovette для взятия проб мочи (виды: 293390, 293410, 293430, 293490, 293730). 6. Контейнеры для транспортировки проб биологических материалов (виды: 334300, 293380, 186150, 186160, 232540). 7. Контейнеры для анализаторов (вид 324430). 8. Пипетки (вид 187270). 9. Наконечники для пипеток (вид 292810). 10. Пробирки (виды: 108710, 108740, 108750, 264440, 264460, 169800, 169870). 11. Микропробирки (виды: 108710, 108740, 108750, 264440, 264460, 169800, 169870). 12. Крышки и пробки для пробирок (вид 139750). 13. Крышки и пробки для микропробирок (вид 139750). 14. Штативы для пробирок и микропробирок (вид 108730). 15. Планшеты иммунологические (вид 327170). 16. Планшеты для ПЦР (вид 327110). 17. Пленки для заклеивания планшетов (вид 327180). 18. Чашки Петри (вид 177490). 19. Штативы для чашек Петри (вид 108730). 20. Петли микробиологические (вид 297830). 21. Шпатели микробиологические (вид 297830). 22. Кюветы (виды: 324430, 324440).
1. Тупферы для мазков (виды: 325510, 270750, 269570, 266960, 207000, 248220). 2. Контейнеры для кала, мочи и других биологических жидкостей (виды: 185690, 121940, 250660, 250670, 250680, 250690, 250700, 275510, 259780, 298780, 259720). 3. Контейнеры для слюны Salivette (вид 301150). 4. Контейнеры с поршнем для мочи Urine-Monovette (виды: 185690, 275510, 150240). 5. Пробирки вакуумные V-Monovette для взятия проб мочи (виды: 293390, 293410, 293430, 293490, 293730). 6. Контейнеры для транспортировки проб биологических материалов (виды: 334300, 293380, 186150, 186160, 232540). 7. Контейнеры для анализаторов (вид 324430). 8. Пипетки (вид 187270). 9. Наконечники для пипеток (вид 292810). 10. Пробирки (виды: 108710, 108740, 108750, 264440, 264460, 169800, 169870). 11. Микропробирки (виды: 108710, 108740, 108750, 264440, 264460, 169800, 169870). 12. Крышки и пробки для пробирок (вид 139750). 13. Крышки и пробки для микропробирок (вид 139750). 14. Штативы для пробирок и микропробирок (вид 108730). 15. Планшеты иммунологические (вид 327170). 16. Планшеты для ПЦР (вид 327110). 17. Пленки для заклеивания планшетов (вид 327180). 18. Чашки Петри (вид 177490). 19. Штативы для чашек Петри (вид 108730). 20. Петли микробиологические (вид 297830). 21. Шпатели микробиологические (вид 297830). 22. Кюветы (виды: 324430, 324440).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, проезд Багратионовский, д.7, корп. 01, офис 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121087, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 7, корп. 01, офис 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сарштедт АГ & Кo. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstraße 1, 51588 Numbrecht, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstraße 1, 51588 Numbrecht, Germany
ОКП
-
ОКПД2
22.29.29.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108730
139750
259720
264460
275510
292810
293730
297830
301150
317490
324430
327110
327170
327180
108740
177490
187270
Адрес
1. Sarstedt AG & Со. KG, Sarstedtstrasse 1, 51588 Numbrecht, Germany.
2. Sarstedt Australia Pty Ltd., 16 Park Way Mawson Lakes South Australia 5095, Australia.
3. DELTALAB, S.L., Poligono Industrial La Llana, Plaza De La Verneda 1, 08191 Rubi, Barcelona, Spain.
4. F.L. MEDICAL SRL, Via Enrico Mattei 20, Torreglia (PD), IT - 35038, Italy.
5. Applimed SA, Route Z.I. Pra de Plan 1, Chatel-Saint-Denis, Fribourg, 1618, Switzerland.
6. Sarstedt Inc. 1025 Saint James Church Road, Newton, NC 28658, USA.
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.03.2025
Период действия
с 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.29.29.190
Вид
317490; 108730; 139750; 259720; 264460; 275510; 292810; 293730; 297830; 301150; 324430; 327110; 327170; 327180; 108740; 177490; 187270
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.29.29.190
Вид
108730; 139750; 259720; 264460; 275510; 292810; 293730; 297830; 301150; 317490; 324430; 327110; 327170; 327180; 108740; 177490; 187270
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2020
Период действия
с 10.02.2020 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
22.29.29.190
Вид
108730; 139750; 261820; 275510; 292810; 293380; 293730; 297830; 301150; 324440; 327110; 327170; 327180; 169870; 177490; 187270; 259780; 298780
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 18.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
-
Наименование
"Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
108730; 139750; 232540; 259720; 292810; 293730; 297830; 301150; 324430; 324440; 327110; 327170; 327180; 169870; 177490; 187270; 150240; 248220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы