Г004-00110-00/02930831 | ФСЗ 2009/04699
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930831 | ФСЗ 2009/04699
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04699
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
1. Тупферы для мазков. 2. Контейнеры для кала, мочи и других биологических жидкостей. 3. Контейнеры для слюны Salivette. 4. Контейнеры с поршнем для мочи Urine-Monovette. 5. Пробирки вакуумные V-Monovette для взятия проб мочи. 6. Контейнеры для транспортировки проб биологических материалов. 7. Контейнеры для анализаторов. 8. Пипетки. 9. Наконечники для пипеток. 10. Пробирки. 11. Микропробирки. 12. Крышки и пробки для пробирок. 13. Крышки и пробки для микропробирок. 14. Штативы для пробирок и микропробирок. 15. Планшеты иммунологические. 16. Планшеты для ПЦР. 17. Пленки для заклеивания планшетов. 18. Чашки Петри. 19. Штативы для чашек Петри. 20. Петли микробиологические. 21. Шпатели микробиологические. 22. Кюветы.
1. Тупферы для мазков. 2. Контейнеры для кала, мочи и других биологических жидкостей. 3. Контейнеры для слюны Salivette. 4. Контейнеры с поршнем для мочи Urine-Monovette. 5. Пробирки вакуумные V-Monovette для взятия проб мочи. 6. Контейнеры для транспортировки проб биологических материалов. 7. Контейнеры для анализаторов. 8. Пипетки. 9. Наконечники для пипеток. 10. Пробирки. 11. Микропробирки. 12. Крышки и пробки для пробирок. 13. Крышки и пробки для микропробирок. 14. Штативы для пробирок и микропробирок. 15. Планшеты иммунологические. 16. Планшеты для ПЦР. 17. Пленки для заклеивания планшетов. 18. Чашки Петри. 19. Штативы для чашек Петри. 20. Петли микробиологические. 21. Шпатели микробиологические. 22. Кюветы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сарштедт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198517, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. г. Петергоф, ул. Новые Заводы, д. 58, к. 4, стр. 1, помещ. 207
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
198517, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. г. Петергоф, ул. Новые Заводы, д. 58, к. 4, стр. 1, помещ. 207
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сарштедт АГ & Кo. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstrasse 1, 51588 Nümbrecht, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstrasse 1, 51588 Nümbrecht, Germany
ОКП
-
ОКПД2
22.29.29.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
317490
108730
139750
259720
264460
275510
292810
293730
297830
301150
324430
327110
327170
327180
108740
177490
187270
Адрес
Sarstedt AG & Co. KG, Sarstedtstraße 1, D-51588 Nümbrecht-Rommelsdorf, Germany; DELTALAB, S.L., Pol. Ind. La Llana, Рlаzа De La Verneda 1, 08191 Rubi, Barcelona, Spain; F.L. MEDICAL SRL UNIPERSONALE, Via Enrico Mattei 20, Torreglia (PD), IT - 35038, Italy; Sarstedt Australia Pty Ltd., 16 Park Way Mawson Lakes SA 5095, Australia; Applimed SA, Z.I. Route Pra de Plan 1, CH-1618 Chatel-Saint-Denis, Switzerland; SARSTEDT INC., 1025 St. James Church Road, Newton, NC 28658, USA
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930831
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2022
Период действия
с 23.08.2022 по 19.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
22.29.29.190
Вид
108730; 139750; 259720; 264460; 275510; 292810; 293730; 297830; 301150; 317490; 324430; 327110; 327170; 327180; 108740; 177490; 187270
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2020
Период действия
с 10.02.2020 по 23.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
22.29.29.190
Вид
108730; 139750; 261820; 275510; 292810; 293380; 293730; 297830; 301150; 324440; 327110; 327170; 327180; 169870; 177490; 187270; 259780; 298780
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2017
Период действия
с 18.10.2017 по 10.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
22.29.29.190
Вид
108730; 139750; 259720; 264460; 275510; 292810; 293730; 297830; 301150; 317490; 324430; 327110; 327170; 327180; 108740; 177490; 187270
Наименование
Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017 по 18.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
-
Наименование
"Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04699
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
946465
Вид
108730; 139750; 232540; 259720; 292810; 293730; 297830; 301150; 324430; 324440; 327110; 327170; 327180; 169870; 177490; 187270; 150240; 248220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы