ФСЗ 2009/04667
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2021 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04667
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом
1. Иммуноглобулин G (IgG) (Serazym Human IgG). 2. Иммуноглобулин М (IgM) (Serazym Human IgM). 3. Иммуноглобулин А (IgA) (Serazym Human IgA). 4. Антиген Аденовируc (Serazym Adenovirus). 5. Антиген Entamoeba hystolitica (Serazym Entamoeba hystolitica). 6. Антиген Ротавирус (Serazym Rotavirus). 7. Веротоксин 1+2 (Serazym Verotoxin 1+2). 8. Антиген Giardia Lamblia (Serazym Giardia Lamblia). 9. Токсин А/В Clostridium difficile (Serazym Clostridium difficile Toxin A & B). 10. Антиген Астровирус (Serazym Astrovirus). 11. Антиген к Francisella tularensis (Serazym Francisella tularensis). 12. IgG Антитела к Francisella tularensis (Serablot anti Francisella tularensis IgG). 13. IgG Антитела к Yersinia enterocolitica (Serablot anti-Yersinia enterocolitica IgG). 14. IgA Антитела к Yersinia enterocolitica (Serablot anti-Yersinia enterocolitica IgA).
1. Иммуноглобулин G (IgG) (Serazym Human IgG). 2. Иммуноглобулин М (IgM) (Serazym Human IgM). 3. Иммуноглобулин А (IgA) (Serazym Human IgA). 4. Антиген Аденовируc (Serazym Adenovirus). 5. Антиген Entamoeba hystolitica (Serazym Entamoeba hystolitica). 6. Антиген Ротавирус (Serazym Rotavirus). 7. Веротоксин 1+2 (Serazym Verotoxin 1+2). 8. Антиген Giardia Lamblia (Serazym Giardia Lamblia). 9. Токсин А/В Clostridium difficile (Serazym Clostridium difficile Toxin A & B). 10. Антиген Астровирус (Serazym Astrovirus). 11. Антиген к Francisella tularensis (Serazym Francisella tularensis). 12. IgG Антитела к Francisella tularensis (Serablot anti Francisella tularensis IgG). 13. IgG Антитела к Yersinia enterocolitica (Serablot anti-Yersinia enterocolitica IgG). 14. IgA Антитела к Yersinia enterocolitica (Serablot anti-Yersinia enterocolitica IgA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Серамун Диагностика ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Seramun Diagnostica GmbH, Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Seramun Diagnostica GmbH, Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139840
146740
160910
188430
188750
205750
205810
205940
220750
223050
251250
290670
302100
342630
Адрес
Seramun Diagnostica GmbH, Spreenhagener Straße 1, 15754 Heidesee, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04667
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
139840; 146740; 160910; 188430; 188750; 205750; 205810; 205940; 220750; 223050; 251250; 290670; 302100; 342630
Файлы
Наименование
Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04667
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.07.2009 по 25.09.2009
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04667
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 25.09.2009 по 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
139840; 146740; 160910; 188430; 188750; 205750; 205810; 205940; 220750; 223050; 251250; 290670; 302100; 342630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы