ФСЗ 2009/04667
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04667
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.07.2009 по 25.09.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04667
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом: 1. Иммуноглобулин G (Serazym Human IgG). 2. Иммуноглобулин М (Serazym Human IgM). 3. Иммуноглобулин А (Serazym Human IgA). 4. Антитела к аденовирусу (Serazym Adenovirus). 5. Антитела к Entamoeba hystolitica (Serazym Entamoeba hystolitica). 6. Антитела к ротавирусу (Serazym Rotavirus). 7. Антитела к веротоксину 1+2 (Serazym Verotoxin 1+2). 8. Антитела к Giardia Lamblia (Serazym Giardia Lamblia). 9. Антитела к Clostridium difficile токсин А и В (Serazym Clostridium difficile Toxin A & B). 10. Антитела к астровирусу (Serazym Astrovirus). 11. Антитела к Francisella tularensis (Serazym Francisella tularensis). 12. IgG Антитела к Francisella tularensis (Serablot anti Francisella tularensis IgG). 13. IgG Антитела к Yersinia enterocolitica (Serablot anti-Yersinia enterocolitica IgG). 14. IgA Антитела к Yersinia enterocolitica (Serablot anti-Yersinia enterocolitica IgA).
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом: 1. Иммуноглобулин G (Serazym Human IgG). 2. Иммуноглобулин М (Serazym Human IgM). 3. Иммуноглобулин А (Serazym Human IgA). 4. Антитела к аденовирусу (Serazym Adenovirus). 5. Антитела к Entamoeba hystolitica (Serazym Entamoeba hystolitica). 6. Антитела к ротавирусу (Serazym Rotavirus). 7. Антитела к веротоксину 1+2 (Serazym Verotoxin 1+2). 8. Антитела к Giardia Lamblia (Serazym Giardia Lamblia). 9. Антитела к Clostridium difficile токсин А и В (Serazym Clostridium difficile Toxin A & B). 10. Антитела к астровирусу (Serazym Astrovirus). 11. Антитела к Francisella tularensis (Serazym Francisella tularensis). 12. IgG Антитела к Francisella tularensis (Serablot anti Francisella tularensis IgG). 13. IgG Антитела к Yersinia enterocolitica (Serablot anti-Yersinia enterocolitica IgG). 14. IgA Антитела к Yersinia enterocolitica (Serablot anti-Yersinia enterocolitica IgA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Серамун Диагностика ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SERAMUN DIAGNOSTICA GMBH, SPREENHAGENER STRASSE 1, 15754 HEIDESEE OT WOLZIG, GERMANY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04667
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938385
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
139840; 146740; 160910; 188430; 188750; 205750; 205810; 205940; 220750; 223050; 251250; 290670; 302100; 342630
Файлы
Наименование
Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04667
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2021
Период действия
с 01.03.2021 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
139840; 146740; 160910; 188430; 188750; 205750; 205810; 205940; 220750; 223050; 251250; 290670; 302100; 342630
Файлы
Наименование
Реагенты для IN-VITRO диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04667
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 25.09.2009 по 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
139840; 146740; 160910; 188430; 188750; 205750; 205810; 205940; 220750; 223050; 251250; 290670; 302100; 342630
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы