Г004-00110-00/02913091 | ФСЗ 2009/04658
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913091 | ФСЗ 2009/04658
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04658
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913091
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)
1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (COBAS AmpliPrep Total Nucleic Acid Isolation Kit (ТNAI)).
2. Реагент для промывки лизирующего буфера (COBAS AmpliPrep ТNAI Wash Reagent (ТNAIWR)).
1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (COBAS AmpliPrep Total Nucleic Acid Isolation Kit (ТNAI)).
2. Реагент для промывки лизирующего буфера (COBAS AmpliPrep ТNAI Wash Reagent (ТNAIWR)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для выделения и очистки нуклеиновых кислот на приборе «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) для диагностики in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
"Рош Молекуляр Системс, Инк.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Документы
Наименование
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04658
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2016
Период действия
с 26.01.2016 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
Наименование
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04658
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 02.07.2009 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы