Г004-00110-00/02913091 | ФСЗ 2009/04658
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913091 | ФСЗ 2009/04658
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2016 по 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04658
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913091
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep): 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (COBAS AmpliPrep Total Nucleic Acid Isolation Kit (ТNAI)). 2. Реагент для промывки лизирующего буфера (COBAS AmpliPrep ТNAI Wash Reagent (ТNAIWR)).
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep): 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (COBAS AmpliPrep Total Nucleic Acid Isolation Kit (ТNAI)). 2. Реагент для промывки лизирующего буфера (COBAS AmpliPrep ТNAI Wash Reagent (ТNAIWR)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Молекуляр Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04658
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913091
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
152850
Файлы
Наименование
Реагенты для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов «Кобас АмплиПреп» (Cobas AmpliPrep) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04658
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 02.07.2009 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
152850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы