ФСЗ 2009/04646
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04646
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.06.2019 по 15.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04646
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Базовый блок 1: 1. Гентри (включая громкоговоритель). 2. Стол пациента, в вариантах исполнения, 1 шт.: - стол процедурный с нагрузкой до 205 кг длинный; - стол процедурный с нагрузкой до 205 кг короткий; - стол процедурный с нагрузкой до 300 кг длинный; - стол процедурный с нагрузкой до 300 кг короткий. 3. Консоль сканирования: - монитор; - корпус процессора (процессорный блок, REC BOX); - базовое программное обеспечение; - клавиатура; - мышь; - громкоговоритель; - микрофон. 4. Распределитель питания. 5. Комплект принадлежностей для позиционирования: - матрас для стола; - фиксатор ремня для тела на деке стола, не более 2 шт.; - ремень (длинного типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не более 4 шт.; - ремень (короткого типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не более 4 шт.; - ремень (300 мм) для тела пациента, не более 2 шт.; - подставка под голову; - подушка под голову; - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 20°; - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 30°; - боковая подушка, не более 3 шт.; - фиксатор головы; - фиксатор подбородка; - подставка под поднятые руки; - треугольная подушка; - адаптер; - держатель фантома; - фантомы калибровочные, не более 4 шт.; - подставка под ноги. 6. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, производства Varex Imaging Corporation, США. 7. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 30 шт. Базовый блок 2: 1. Гентри (включая громкоговоритель). 2. Модуль для передвижения гентри компьютерного томографа. 3. Консоль сканирования: - монитор; - корпус процессора (процессорный блок, REC BOX); - базовое программное обеспечение; - клавиатура; - мышь; - громкоговоритель; - микрофон. 4. Распределитель питания. 5. Комплект принадлежностей для позиционирования: - крепление фантома; - держатель фантома; - фантомы калибровочные, не более 4 шт. 6. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, Varex Imaging Corporation, США. 7. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 30 шт. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник педиатрический. 4. Мат специальный. 5. Упор для рук односторонний. 6. Упор для рук двухсторонний. 7. Подголовник с изменяемым углом наклона. 8. Модуль фиксации для маленьких детей. 9. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе: - монитор, 1 шт.; - клавиатура, 1 шт.; - мышь, 1 шт. 10. Программный пакет для консоли, в вариантах исполнения, не более 50 шт.: - программный пакет для увеличения поля обзора; - программный пакет для анализа в стоматологии; - программный пакет для виртуальной эндоскопии; - программный пакет для оценки мозгового кровотока; - программный пакет для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией; - программный пакет для оценки коронарного кальция; - программный пакет для просмотра и анализа сосудов; - программный пакет для сбора данных с синхронизацией по дыханию; - программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию. 11. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США: - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости, 1 шт.; - блок системный, 1 шт.; - ЖК-монитор, 1 шт.; - клавиатура, 1 шт.; - мышь компьютерная, 1 шт.; - фантом, специализированный для калибровки системы и укладки пациента, не более 3 шт. 12. Интерфейс цветного принтера. 13. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания. 14. Подставка для монитора. 15. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований; - жидкокристаллический монитор в комнате для исследований; - программный пакет для проведения интервенционных вмешательств. 16. Интерфейс DICOM сохранение. 17. Интерфейс DICOM управление списком модальностей. 18. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. 19. Интерфейс DICOM очередность и вызов. 20. Интерфейс DICOM профиль PGP. 21. Интерфейс DICOM усиленный КТ. 22. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 23. Интерфейс для удаленного просмотра изображений SureXtension. 24. Станция рабочая мультимодальная Vitrea: - блоки системные, не более 10 шт.; - мониторы, не более 20 шт.; - клавиатуры, не более 10 шт.; - мыши компьютерные, не более 10 шт.; - методические указания по использованию (при необходимости); - программное обеспечение рабочей станции базовое, не более 10 шт.; 25. Программный пакет для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения, не более 50 шт.: - программный пакет для анализа стоматологических изображений; - программный пакет для анализа узелковых образований легких; - программный пакет для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска; - программный пакет для анализа кишечника; - программный пакет для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска; - программный пакет для оценки эмфиземы легких; - программный пакет для исследования печени; - программный пакет для оценки содержания кальция; - программный пакет для многокамерного анализа функции сердца; - программный пакет для функциональной оценки миокарда; - программный пакет для неврологических исследований; - программный пакет для электрофизиологического планирования; - программный пакет для анализа сердца и коронарных сосудов; - программный пакет для оценки перфузии внутренних органов; - программный пакет для планирования установки стента; - программный пакет для анализа структуры атеросклеротических бляшек; - программный пакет для определения жирового индекса; - программный пакет для планирования внутрисосудистых манипуляций; - программный пакет для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей; - программный пакет для компьютерно - томографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии. 26. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом. 27. Модуль дистанционной диагностики. 28. Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества.
Базовый блок 1: 1. Гентри (включая громкоговоритель). 2. Стол пациента, в вариантах исполнения, 1 шт.: - стол процедурный с нагрузкой до 205 кг длинный; - стол процедурный с нагрузкой до 205 кг короткий; - стол процедурный с нагрузкой до 300 кг длинный; - стол процедурный с нагрузкой до 300 кг короткий. 3. Консоль сканирования: - монитор; - корпус процессора (процессорный блок, REC BOX); - базовое программное обеспечение; - клавиатура; - мышь; - громкоговоритель; - микрофон. 4. Распределитель питания. 5. Комплект принадлежностей для позиционирования: - матрас для стола; - фиксатор ремня для тела на деке стола, не более 2 шт.; - ремень (длинного типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не более 4 шт.; - ремень (короткого типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не более 4 шт.; - ремень (300 мм) для тела пациента, не более 2 шт.; - подставка под голову; - подушка под голову; - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 20°; - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 30°; - боковая подушка, не более 3 шт.; - фиксатор головы; - фиксатор подбородка; - подставка под поднятые руки; - треугольная подушка; - адаптер; - держатель фантома; - фантомы калибровочные, не более 4 шт.; - подставка под ноги. 6. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, производства Varex Imaging Corporation, США. 7. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 30 шт. Базовый блок 2: 1. Гентри (включая громкоговоритель). 2. Модуль для передвижения гентри компьютерного томографа. 3. Консоль сканирования: - монитор; - корпус процессора (процессорный блок, REC BOX); - базовое программное обеспечение; - клавиатура; - мышь; - громкоговоритель; - микрофон. 4. Распределитель питания. 5. Комплект принадлежностей для позиционирования: - крепление фантома; - держатель фантома; - фантомы калибровочные, не более 4 шт. 6. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, Varex Imaging Corporation, США. 7. Эксплуатационная документация на бумажных и / или электронных носителях, не более 30 шт. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник педиатрический. 4. Мат специальный. 5. Упор для рук односторонний. 6. Упор для рук двухсторонний. 7. Подголовник с изменяемым углом наклона. 8. Модуль фиксации для маленьких детей. 9. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль), в составе: - монитор, 1 шт.; - клавиатура, 1 шт.; - мышь, 1 шт. 10. Программный пакет для консоли, в вариантах исполнения, не более 50 шт.: - программный пакет для увеличения поля обзора; - программный пакет для анализа в стоматологии; - программный пакет для виртуальной эндоскопии; - программный пакет для оценки мозгового кровотока; - программный пакет для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией; - программный пакет для оценки коронарного кальция; - программный пакет для просмотра и анализа сосудов; - программный пакет для сбора данных с синхронизацией по дыханию; - программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию. 11. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США: - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости, 1 шт.; - блок системный, 1 шт.; - ЖК-монитор, 1 шт.; - клавиатура, 1 шт.; - мышь компьютерная, 1 шт.; - фантом, специализированный для калибровки системы и укладки пациента, не более 3 шт. 12. Интерфейс цветного принтера. 13. Монитор для сканирования, производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания. 14. Подставка для монитора. 15. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований; - жидкокристаллический монитор в комнате для исследований; - программный пакет для проведения интервенционных вмешательств. 16. Интерфейс DICOM сохранение. 17. Интерфейс DICOM управление списком модальностей. 18. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. 19. Интерфейс DICOM очередность и вызов. 20. Интерфейс DICOM профиль PGP. 21. Интерфейс DICOM усиленный КТ. 22. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 23. Интерфейс для удаленного просмотра изображений SureXtension. 24. Станция рабочая мультимодальная Vitrea: - блоки системные, не более 10 шт.; - мониторы, не более 20 шт.; - клавиатуры, не более 10 шт.; - мыши компьютерные, не более 10 шт.; - методические указания по использованию (при необходимости); - программное обеспечение рабочей станции базовое, не более 10 шт.; 25. Программный пакет для станции рабочей мультимодальной Vitrea, в вариантах исполнения, не более 50 шт.: - программный пакет для анализа стоматологических изображений; - программный пакет для анализа узелковых образований легких; - программный пакет для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска; - программный пакет для анализа кишечника; - программный пакет для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска; - программный пакет для оценки эмфиземы легких; - программный пакет для исследования печени; - программный пакет для оценки содержания кальция; - программный пакет для многокамерного анализа функции сердца; - программный пакет для функциональной оценки миокарда; - программный пакет для неврологических исследований; - программный пакет для электрофизиологического планирования; - программный пакет для анализа сердца и коронарных сосудов; - программный пакет для оценки перфузии внутренних органов; - программный пакет для планирования установки стента; - программный пакет для анализа структуры атеросклеротических бляшек; - программный пакет для определения жирового индекса; - программный пакет для планирования внутрисосудистых манипуляций; - программный пакет для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей; - программный пакет для компьютерно - томографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии. 26. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом. 27. Модуль дистанционной диагностики. 28. Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31, пом. II, комн. 1Б, этаж 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, Москва, Новинский бульвар, д. 31, пом. II, комн. 1Б, этаж 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Наименование
Томограф компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2021
Период действия
с 15.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 21.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2009 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы