ФСЗ 2009/04646

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04646
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.12.2017 по 21.06.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04646
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
1. Гентри (включая громкоговоритель). 2. Стол пациента (1 шт.). 3. Консоль сканирования: - монитор; - корпус процессора (процессорный блок, REC BOX); - базовое программное обеспечение; - клавиатура; - мышь; - громкоговоритель; - микрофон; 4. Распределитель питания. 5. Комплект принадлежностей для позиционирования: - матрас для стола. - фиксатор ремня для тела на деке стола, не менее 2 шт. - фиксатор ремня (длинного типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не менее 4 шт. - фиксатор ремня (короткого типа, шириной 200 мм) для тела пациента, не менее 4 шт. - фиксатор ремня (300 мм) для тела пациента, не менее 2 шт. - подставка под голову. - подушка под голову. - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 20º. - клиновидная подкладка для головы с углом наклона 30º. - боковая подушка, не менее 3 шт. - фиксатор головы. - фиксатор подбородка. - подставка под поднятые руки. - треугольная подушка. - адаптер. - держатель фантома, не менее 2 шт. - фантомы калибровочные, не менее 4 шт. - подставка под ноги. 6. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, производства Varian Medical Systems Inc., США, или производства Varex Imaging Corporation, США. 7. Руководства по эксплуатации. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник педиатрический. 4. Подставка для ног. 5. Мат специальный. 6. Упор для рук односторонний. 7. Упор для рук двухсторонний. 8. Подголовник с изменяемым углом наклона. 9. Подголовник для Xe-исследований. 10. Позиционер для головы. 11. Модуль фиксации для маленьких детей. 12. Консоль обработки изображений 13. Модуль модернизации скорости вращения гентри. 14. Модуль модернизации мощности генератора. 15. Модуль модернизации количества срезов. 16. Программное обеспечение для увеличения поля обзора. 17. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости, включая специализированную рабочую станцию. 18. Интерфейс цветного принтера. 19. Программное обеспечение для анализа в стоматологии. 20. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 21. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока. 22. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов. 23. Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией. 24. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации с ЭКГ. 25. ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ. 26. Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии. 27. Программное обеспечение для оценки коронарного кальция. 28. Программное обеспечение для анализа атеросклеротических бляшек. 29. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов. 30. Программное обеспечение для субтракции изображений. 31. Программное обеспечение для сбора данных с синхронизацией по дыханию. 32. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 33. Модуль синхронизации для сканирования с синхронизацией по дыханию. 34. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований; - жидкокристаллический монитор в комнате для исследований; - программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств. 35. Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных. 36. Модуль для увеличения объема хранения изображений. 37. Модуль для увеличения скорости реконструкции. 38. Интерфейс DICOM сохранение. 39. Интерфейс DICOM управление списком модальностей. 40. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. 41. Интерфейс DICOM очередность и вызов. 42. Интерфейс DICOM профиль PGP. 43. Интерфейс DICOM усиленный КТ. 44. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 45. Интерфейс для удаленного просмотра изображений SureXtension. 46. Дисковод CD-R/ DVD-R. 47. Рабочая станция мультимодальная не более 10 шт. 48. Монитор для рабочей станции не более 20 шт. 49. Приложение для анализа сердца, коронарных сосудов и периферических сосудов, активируемое электронным ключом. 50. Приложение для анализа периферических сосудов, активируемое электронным ключом. 51. Приложение для анализа стоматологических изображений, активируемое электронным ключом. 52. Приложение для анализа узелковых образований легких, активируемое электронным ключом. 53. Приложение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска, активируемое электронным ключом. 54. Приложение для анализа кишечника, активируемое электронным ключом. 55. Приложение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска, активируемое электронным ключом. 56. Приложение для оценки эмфиземы легких, активируемое электронным ключом. 57. Приложение для исследования печени, активируемое электронным ключом. 58. Приложение для оценки содержания кальция, активируемое электронным ключом. 59. Приложение для многокамерного анализа функции сердца, активируемое электронным ключом. 60. Приложение для функциональной оценки миокарда, активируемое электронным ключом. 61. Приложение для неврологических исследований, активируемое электронным ключом. 62. Приложение для электрофизиологического планирования, активируемое электронным ключом. 63. Приложение для анализа сердца и коронарных сосудов, активируемое электронным ключом. 64. Приложение для оценки перфузии внутренних органов, активируемое электронным ключом. 65. Приложение для исследования позвоночника, активируемое электронным ключом. 66. Приложение для планирования установки стента, активируемое электронным ключом. 67. Приложение для анализа структуры атеросклеротических бляшек, активируемое электронным ключом. 68. Приложение для определения жирового индекса, активируемое электронным ключом. 69. Приложение для планирования внутрисосудистых манипуляций, активируемое электронным ключом. 70. Приложение для совмещения и сопоставления изображений разных модальностей, активируемое электронным ключом. 71. Приложение для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии, активируемое электронным ключом. 72. Модуль для модернизации рабочей станции мультимодальной: - системные блоки (не более 6 шт.). - базовое программное обеспечение рабочей станции (не более 6 шт.). - приложение для выполнения специализированных клинических исследований. 73. Устройство для планирования лучевой терапии на основе лазеров. 74. Поверхность для планирования лучевой терапии. 75. Модуль дистанционной диагностики. 76. Модуль для передвижения гентри рентгеновского компьютерного томографа. 77. Щит распределительный. 78. Устройство для печати медицинских чёрно-белых изображений, производства фирмы Sony EMCS Corporation Kohda TEC, Япония, или производства фирмы Agfa HealthCare N.V., Бельгия. 79. Лицензия на дополнительное подключение к устройству для печати медицинских изображений. 80. Устройство для записи медицинских изображений. 81. Носитель для записи медицинских изображений. 82. Устройство для печати медицинских цветных изображений на бумаге, производства фирмы OKI, Япония; или производства фирмы Lexmark, США 83. Инъектор для введения контрастного вещества, производства фирмы Bayer Medical Care Inc., США; или производства фирмы Nemoto Kyorindo, Япония, или производства MEDTRON AG, Германия. 84. Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества. 85. Стекло просвинцованное. 86. ЭКГ электроды. 87. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Тошиба Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Россия, г. Москва, Новинский бульвар, д. 31
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123242, Москва, Новинский бульвар, д. 31
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2021
Период действия
с 15.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2019
Период действия
с 21.06.2019 по 15.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 21.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.06.2009 по 29.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы