ФСЗ 2009/04646

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04646
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.06.2009 по 29.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04646
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB: 1. Мультисрезовый рентгеновский компьютерный томограф. 2. Гентри. 3. Трубка рентгеновская. 4. Детектор. 5. Модуль спирального сканирования. 6. Модуль спирального сканирования и реконструкции в реальном времени. 7. Модуль отслеживания контраста в реальном времени. 8. Система снижения дозы. 9. Модуль мультипланарной реконструкции. 10. Модуль трехмерной реконструкции. 11. Модуль КТ-ангиографии. 12. Консоль сканирования. 13. Консоль обработки изображений. 14. Монитор жидко-кристаллический. 15. Генератор. 16. Стол пациента. 17. Система связи с пациентом. 18. Интерфейс Dicom. 19. Трансформатор. 20. Комплект принадлежностей для позиционирования: - стандартный подголовник; - подколенный валик; - комплект валиков; - фиксирующие ленты. II. Принадлежности: 1. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции. 2. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции. 3. Подголовник педиатрический. 4. Подставка для ног. 5. Мат специальный. 6. Упор для рук односторонний. 7. Упор для рук двухсторонний. 8. Подголовник. 9. Подголовник детский. 10. Позиционер для головы. 11. Модуль фиксации для маленьких детей. 12. Модуль модернизации скорости вращения гентри. 13. Модуль модернизации мощности генератора. 14. Модуль модернизации количества срезов. 15. Программное обеспечение для увеличения поля обзора. 16. Программное обеспечение для количественного исследования минерального состава кости. 17. Интерфейс цветного принтера. 18. Программное обеспечение для анализа в стоматологии. 19. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 20. Комплект для проведения исследований в педиатрии: детский подголовник, детские фиксирующие устройства, программное обеспечение для проведения исследований в педиатрии. 21. Программное обеспечение для оценки мозгового кровотока. 22. Программное обеспечение для оценки кровотока внутренних органов. 23. Программное обеспечение для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией. 24. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации с ЭКГ. 25. ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ. 26. Программное обеспечение для количественного анализа в кардиологии. 27. Программное обеспечение для оценки коронарного кальция. 28. Программное обеспечение для анализа атеросклеротичеких бляшек. 29. Программное обеспечение для просмотра и анализа сосудов. 30. Программное обеспечение субстракции изображений. 31. Программное обеспечение для сбора данных с синхронизацией по дыханию. 32. Программное обеспечение для реконструкции при синхронизации по дыханию. 33. Модуль синхронизации для сканирования с синхронизацией по дыханию. 34. Комплект для проведения интервенционных вмешательсв под КТ-контролем в реальном времени: - модуль управления в помещении для исследований; - жидко-кристаллический монитор в комнате для исследований; - программное обеспечение для проведения интервенционных вмешательств. 35. Модуль для увеличения объема хранения проекционных данных. 36. Модуль для увеличения объема хранения изображений. 37. Модуль для увеличения скорости реконструкции. 38. Интерфейс DICOM сохранение. 39. Интерфейс DICOM управление списком модальностей. 40. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности. 41. Интерфейс DICOM очередность и вызов. 42. Интерфейс DICOM профиль PGP. 43. Интерфейс DICOM усиленный КТ. 44. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 45. Интерфейс DICOM. 46. Дисковод CD-R/ DVD-R. 47. Дисковод для магнито-оптических дисков. 48. Дисковод для оптических дисков. 49. Рабочая станция мультимодальная. 50. Монитор для рабочей станции. 51. Программное обеспечение для анализа коронарных сосудов и периферических сосудов. 52. Программное обеспечение для анализа периферических сосудов. 53. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких. 54. Программное обеспечение для анализа узелковых образований легких, включая функцию компьютеризированного поиска. 55. Программное обеспечение для виртуальной колоноскопии. 56. Программное обеспечение для анализа полипов, включая функцию компьютеризированного поиска. 57. Программное обеспечение для анализа эмболии легочной артерии. 58. Программное обеспечение для анализа роста узелковых образований. 59. Программное обеспечение для оценки содержания кальция. 60. Программное обеспечение для совмещения и сопоставления изображений КТ и МР. 61. Рабочая станция для просмотра, обработки и анализа изображений. 62. Рабочая станция для просмотра изображений. 63. Рабочая станция для компьютернотомографической виртуальной симуляции при планировании лучевой терапии. 64. Рабочая станция для хранения изображений. 65. Устройство для планирования лучевой терапии на основе лазеров. 66. Поверхность для планирования лучевой терапии. 67. Рентгеновская трубка CXB-750D. 68. Модуль дистанционной диагностики. 69. Источник бесперебойного питания для консоли. 70. Источник бесперебойного питания для рабочей станции. 71. Источник бесперебойного питания для всей системы. 72. Модуль мобильный для рентгеновского компьютерного томографа. 73. Стабилизатор напряжения. 74. Щит распределительный. 75. Установка климатическая. 76. Лазерное устройство для печати медицинских черно-белых изображений. 77. Носитель для печати медицинских изображений. 78. Лицензия на дополнительное подключение к лазерному устройству для печати медицинских изображений. 79. Устройство для записи медицинских изображений. 80. Носитель для записи медицинских изображений. 81. Лазерное устройство для печати медицинских цветных изображений. 82. Негатоскоп. 83. Картридж магнитооптического диска. 84. Картридж оптического диска. 85. Медицинские записываемые CD-R диски. 86. Медицинские записываемые DVD-R диски. 87. Инъектор для введения контрастного вещества. 88. Интерфейс инъектора для введения контрастного вещества. 89. Колбы для инъектора для введения контрастного вещества. 90. Фартук просвинцованный. 91. Комплект защиты: - просвинцованный фартук; - просвинцованные перчатки; - защита для щитовидной железы; - защита для гонад. 92. Система наблюдения за пациентом 93. Стекло просвинцованное. 94. Держатель иглы для интервенционных применений. 95. ЭКГ электроды. 96. Медицинская мебель: - стол; - кресло; - шкаф. 97. Материалы для монтажа: специальный крепеж, фурнитура.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Тошиба Медикал Системз Корпорейшн", Япония
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Toshiba Medical Systems Corporation, 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926928
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2021
Период действия
с 15.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2019
Период действия
с 21.06.2019 по 15.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2018
Период действия
с 21.06.2018 по 21.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion LB (TSX-201A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04646
Дата регистрации МИ
24.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2017
Период действия
с 29.12.2017 по 21.06.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы