Г004-00110-00/02924011 | ФСЗ 2009/04560

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924011 | ФСЗ 2009/04560
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04560
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924011
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification
Reagent Kit):

- внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) - по 1,2 мл, 2 пробирки;

- упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А):

а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) -
0,9 мл, 1 пробирка;

б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка;

в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.

- упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott
RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B):

а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) -
0,9 мл, 1 пробирка;

б) термостабильный фермент rTth
полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка;

в) активирующий реагент, 30 mM
раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.

- упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott
RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C):

а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) - 0,9
мл, 1 пробирка;

б) термостабильный фермент rTth
полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка;

в) активирующий реагент, 30 mM
раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка.

2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control
Kit):

- отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype
II Negative Control) - 1,3 мл, 4 пробирки;

- положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype
II Positive Control) - 1,3 мл, 4 пробирки.

3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit):

- внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control)
- по 0,53 мл, 4 пробирки;

- упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent
Pack) - 48 тестов, 4 упаковки:

а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка;

б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) -
0,696 мл, 1 пробирка;

в) активирующий реагент, 38 mM
раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.

4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit):

- внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control)
- по 0,53 мл, 4 пробирки;

- упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent
Pack) - 48 тестов, 4 упаковки:

а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка;

б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) -
0,696 мл, 1 пробирка;

в) активирующий реагент, 38 mM
раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка.

5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit):

- отрицательный контроль Abbott
RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) - 0,5 мл, 8 пробирок;

- пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) - 0,5 мл, 16 пробирок.

6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) - 24 теста, 4 упаковки:

а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,070 мл, 1 пробирка;

б) синтетические олигонуклеотиды - 0,502 мл, 1 пробирка;

в) активирующий реагент, 30 mM
раствор хлорида марганца - 0,778 мл, 1 пробирка.

7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit):

- отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) - 0,5 мл, 12 пробирок;

- положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) - 0,5 мл, 12 пробирок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для определения генотипа вируса гепатита C и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
312960
Адрес
Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.), 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2021
Период действия
с 09.04.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
312960
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2016
Период действия
с 24.08.2016 по 09.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
193790; 199980; 222120; 225970; 226080; 314660; 314670
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2016
Период действия
с 24.02.2016 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
312960
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита C и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2009 по 24.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
193790; 199980; 222120; 225970; 226080; 314660; 314670
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы