ФСЗ 2009/04560
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2016 по 24.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04560
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.02.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) - по 1,2 мл, 2 пробирки; - упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C: а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) - 1,3 мл, 4 пробирки; - положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) - 1,3 мл, 4 пробирки. 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) - 0,5 мл, 8 пробирок; - пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) - 0,5 мл, 16 пробирок. 6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,070 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды - 0,502 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,778 мл, 1 пробирка. 7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) - 0,5 мл, 12 пробирок; - положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) - 0,5 мл, 12 пробирок.
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) - по 1,2 мл, 2 пробирки; - упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C: а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) - 1,3 мл, 4 пробирки; - положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) - 1,3 мл, 4 пробирки. 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) - 0,5 мл, 8 пробирок; - пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) - 0,5 мл, 16 пробирок. 6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,070 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды - 0,502 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,778 мл, 1 пробирка. 7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) - 0,5 мл, 12 пробирок; - положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) - 0,5 мл, 12 пробирок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
312960
Адрес
1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
312960
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2021
Период действия
с 09.04.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
312960
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.08.2016
Период действия
с 24.08.2016 по 09.04.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
193790; 199980; 222120; 225970; 226080; 314660; 314670
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита C и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2009 по 24.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
193790; 199980; 222120; 225970; 226080; 314660; 314670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы