ФСЗ 2009/04560
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.08.2016 по 09.04.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04560
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) - по 1,2 мл, 2 пробирки; - упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C: а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) - 1,3 мл, 4 пробирки; - положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) - 1,3 мл, 4 пробирки. 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) - 0,5 мл, 8 пробирок; - пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) - 0,5 мл, 16 пробирок. 6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,070 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды - 0,502 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,778 мл, 1 пробирка. 7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) - 0,5 мл, 12 пробирок; - положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) - 0,5 мл, 12 пробирок.
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) - по 1,2 мл, 2 пробирки; - упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C: а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) - 1,3 мл, 4 пробирки; - положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) - 1,3 мл, 4 пробирки. 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) - 0,5 мл, 8 пробирок; - пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) - 0,5 мл, 16 пробирок. 6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,070 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды - 0,502 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,778 мл, 1 пробирка. 7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) - 0,5 мл, 12 пробирок; - положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) - 0,5 мл, 12 пробирок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Молекьюлар Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193790
199980
222120
225970
226080
314660
314670
Адрес
1. Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA.
2. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
312960
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924011
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2021
Период действия
с 09.04.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
312960
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.02.2016
Период действия
с 24.02.2016 по 24.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
312960
Наименование
Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита C и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04560
Дата регистрации МИ
18.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.06.2009 по 24.02.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
193790; 199980; 222120; 225970; 226080; 314660; 314670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.02.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы