ФСЗ 2009/04461

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04461
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.06.2019 по 09.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04461
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.06.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления. 2. Нагревательный элемент с кабелем подключения. 3. Панель для ложа пациента. 4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления 2. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов, приборов. 3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом 4. Направляющая для приборов. 5. Электронные весы. 6. Матрасики (не более 5 шт.). 7. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.). 8. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 200 шт.). 9. Ящик для хранения принадлежностей. 10. Лоток: угловой, для рентген кассеты. 11. Полка: мониторная, инструментальная 12. Инфузионная стойка. 13. Контуры пациента одноразовые, многоразовые (не более 200 шт.). 14. Маски дыхательные, анестезиологические: одноразовые, многоразовые (различных размеров) (не более 300 шт.). 15. Адаптер. 16. Коннектор. 17. Датчики температурные многоразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.). 18. Датчики температурные одноразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.). 19. Датчики контроля многоразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.). 20. Датчики контроля одноразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.). 21. Кабель: пациента, удлинительный, питания, связи с ПК, для датчиков, соединительный. 22. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.). 23. Крепежи для датчиков - липкие ленты (не более 100 шт.). 24. Шланг для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента. 25. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.). 26. Флоуметр (для подачи кислорода). 27. Реанимационный блок. 28. Лампа фототерапии со световодом. 29. Пульсоксиметрический модуль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк., Дженерал Электрик Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. a General Electric Company, 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. a General Electric Company, 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233240
Адрес
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк.", Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc., 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Bedded Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 18.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2009 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
233240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы