ФСЗ 2009/04461

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04461
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2017 по 18.06.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04461
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Bedded Warmer с принадлежностями
1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления. 2. Нагревательный элемент с кабелем подключения. 3. Панель для ложа пациента. 4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования. 5. Инструкция по эксплуатации. Принадлежности: 1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления. 2. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов, приборов. 3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом. 4. Направляющая для приборов. 5. Электронные весы. 6. Матрасики (не более 5 шт.). 7. Защитное покрывало. 8. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.). 9. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 200 шт.). 10. Ящик для хранения принадлежностей. 11. Лоток: угловой, для рентген кассеты. 12. Полка: мониторная, инструментальная. 13. Инфузионная стойка. 14. Контуры пациента одноразовые, многоразовые (не более 200 шт.). 15. Дыхательные мешки одноразовые, многоразовые (не более 200 шт.). 16. Маски дыхательные, анестезиологические: одноразовые, многоразовые (различных размеров) (не более 300 шт.). 17. Трубки: дыхательные, забора газовой смеси, эндотрахеальные (не более 200 шт.). 18. Канюля. 19. Адаптер. 20. Коннектор. 21. Датчики температурные многоразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.). 22. Датчики температурные одноразовые: неонатальные, детские, взрослые (не более 200 шт.). 23. Датчики контроля многоразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.). 24. Датчики контроля одноразовые: пульсоксиметрические, кислорода, давления (неонатальный, детский, взрослый) (не более 200 шт.). 25. Кабель: пациента, удлинительный, питания, связи с ПК, для датчиков, соединительный. 26. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.). 27. Крепежи для датчиков - липкие ленты (не более 100 шт.). 28. Шланг для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента. 29. Вакуумный аспиратор. 30. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.). 31. Баллон для кислорода и сжатого воздуха. 32. Смеситель (кислородно-воздушный блендер). 33. Манометр. 34. Регулятор давления. 35. Флоуметр (для подачи кислорода). 36. Реанимационный блок. 37. Газосмесительный блок, линия подвода газов. 38. Лампа фототерапии со световодом. 39. Лампа: экзаменационная, обсервационная, галогеновая. 40. Кислородный монитор с датчиком контроля. 41. Предохранитель, крепежный зажим. 42. Пульсоксиметрический модуль. 43. Пульт управления, педаль, джойстик. 44. Крепеж.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Охмеда Медикал, подразделение Датекс - Охмеда Инк., Дженерал Электрик Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. a General Electric Company, 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. a General Electric Company, 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233240
Адрес
Ohmeda Medical, a Division of Datex - Ohmeda Inc. a General Electric Company, 8880 Gorman Road, Laurel, MD 20723, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2026
Период действия
с 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2019
Период действия
с 18.06.2019 по 09.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2009 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
233240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы