Г004-00110-00/02937301 | ФСЗ 2009/04461
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937301 | ФСЗ 2009/04461
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04461
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937301
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
I. Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer, в составе:
1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панели для ложа пациента (не более 4 шт.).
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Стойка на колесах с подъемным механизмом или стойка на колесах с фиксированным основанием.
6. Кабель питания.
7. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления (при необходимости).
8. Электронные весы для новорожденных, производства SHEKEL ELECTRONIC SCALES или Datex-Ohmeda, Inc., или Ionics EMS Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
9. Реанимационный модуль, производства Datex-Ohmeda, Inc. или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
10. Модуль пульсоксиметрический, производства MASIMO CORPORATION или Datex-Ohmeda, Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ, производства Datex-Ohmeda, Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.).
13. Контуры пациента, одноразовые, 20 шт./уп., производства FLEXICARE GROUP LIMITED и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 50 уп.) (при необходимости).
14. Контуры пациента, одноразовые, с маской 20 шт./уп., производства Flexicare Medical Limited и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 50 уп.) (при необходимости).
15. Датчики температурные многоразовые: неонатальные, детские, производства CAREFUSION 2200 INC и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 200 шт) (при необходимости).
16. Датчики температурные одноразовые: неонатальные 10 шт./уп и/или 50 шт./уп, детские 10 шт./уп и/или 50 шт./уп, производства Vyaire Medical INC и/или CAREFUSION 2200 INC, и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 100 уп.) (при необходимости).
17. Датчики контроля одноразовые: пульсоксиметрические (неонатальные, детские) (10 шт./уп и/или 20 шт./уп), производства MASIMO CORPORATION и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 100 уп.) (при необходимости).
18. Лампа фототерапии со световодом, производства Lumitex Inc. или Datex-Ohmeda, Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
19. Одноразовые, тканевые электроды, неонатальные, (3 шт./уп), производства Vyaire Medical INC и/или Leonhard Lang GmbH, и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или Graphic Controls, и/или Bio Protech Inc, и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 200 уп.) (при необходимости).
20. Кабель ЭКГ, 3 отведения для новорожденных, IEC, производства VYAIRE MEDICAL INC, и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов и приборов, производства: HM PRODUCTSOLUTIONS LTD и/или NRL & ASSOCIATES, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или CAREFUSION 2200 INC, и/или VYAIRE MEDICAL INC., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
2. Направляющая для медицинских приборов, производства HM PRODUCTSOLUTIONS LTD и/или NRL & ASSOCIATES, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или CAREFUSION 2200 INC., и/или VYAIRE MEDICAL INC., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
3. Матрасики для ложа пациента, производства CAREFUSION 2200 INC или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.).
4. Ящик для хранения принадлежностей, производства Datex-Ohmeda Inc. или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
5. Лоток: угловой, для рентген кассеты, производства General Instrument и/или CRESCENT INDUSTRIES INC., и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
6. Полка: мониторная, инструментальная, производства NRL & ASSOCIATES. и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 4 шт.).
7. Инфузионная стойка в сборе, производства NRL & ASSOCIATES. и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
8. Адаптер высокого давления, производства BAY Corporation или NRL & ASSOCIATES., или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
9. Коннектор для подключения к газовой разводке, производства Datex-Ohmeda Inc. или NRL & ASSOCIATES, или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
10. Кабель: пациента для датчиков, соединительный, производства MASIMO CORPORATION и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.).
11. Теплоотражающие пластины для температурных датчиков, производства CAREFUSION 2200 INC и/или VYAIRE MEDICAL INC, и/или VYAIRE BV, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 500 шт.).
12. Шланг для аспиратора (не более 5 шт), производства OHIO MEDICAL CORPORATION и/или AMVEX CORPORATION, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
13. Шланг для подачи воздуха (не более 10 шт), производства OHIO MEDICAL CORPORATION и/или AMVEX CORPORATION., и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
14. Шланг для подачи кислорода (не более 10 шт), производства OHIO MEDICAL CORPORATION и/или AMVEX CORPORATION., и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
15. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.), производства Bemis Healthcare, и/или Wipro GE Healthcare Private Limeted, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
16. Флоуметр (для подачи кислорода), производства OHIO MEDICAL CORPORATION или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
17. Кронштейн для монитора пациента, производства GCX CORPORATION, или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
18. Панели для ложа пациента дополнительные, производства NRL & ASSOCIATES или CICERO или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.).
19. Корзина для принадлежностей с креплением «ласточкин хвост», производства NRL & ASSOCIATES или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
I. Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer, в составе:
1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления.
2. Нагревательный элемент с кабелем подключения.
3. Панели для ложа пациента (не более 4 шт.).
4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования.
5. Стойка на колесах с подъемным механизмом или стойка на колесах с фиксированным основанием.
6. Кабель питания.
7. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления (при необходимости).
8. Электронные весы для новорожденных, производства SHEKEL ELECTRONIC SCALES или Datex-Ohmeda, Inc., или Ionics EMS Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
9. Реанимационный модуль, производства Datex-Ohmeda, Inc. или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
10. Модуль пульсоксиметрический, производства MASIMO CORPORATION или Datex-Ohmeda, Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
11. Модуль ЭКГ, производства Datex-Ohmeda, Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
12. Эксплуатационная документация (не более 5 шт.).
13. Контуры пациента, одноразовые, 20 шт./уп., производства FLEXICARE GROUP LIMITED и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 50 уп.) (при необходимости).
14. Контуры пациента, одноразовые, с маской 20 шт./уп., производства Flexicare Medical Limited и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 50 уп.) (при необходимости).
15. Датчики температурные многоразовые: неонатальные, детские, производства CAREFUSION 2200 INC и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 200 шт) (при необходимости).
16. Датчики температурные одноразовые: неонатальные 10 шт./уп и/или 50 шт./уп, детские 10 шт./уп и/или 50 шт./уп, производства Vyaire Medical INC и/или CAREFUSION 2200 INC, и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 100 уп.) (при необходимости).
17. Датчики контроля одноразовые: пульсоксиметрические (неонатальные, детские) (10 шт./уп и/или 20 шт./уп), производства MASIMO CORPORATION и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 100 уп.) (при необходимости).
18. Лампа фототерапии со световодом, производства Lumitex Inc. или Datex-Ohmeda, Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (при необходимости).
19. Одноразовые, тканевые электроды, неонатальные, (3 шт./уп), производства Vyaire Medical INC и/или Leonhard Lang GmbH, и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или Graphic Controls, и/или Bio Protech Inc, и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 200 уп.) (при необходимости).
20. Кабель ЭКГ, 3 отведения для новорожденных, IEC, производства VYAIRE MEDICAL INC, и/или Datex-Ohmeda, Inc., и/или GE Healthcare Finland Oy и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.) (при необходимости).
II. Принадлежности:
1. Держатель, зажим и крепеж для трубок, газовых баллонов и приборов, производства: HM PRODUCTSOLUTIONS LTD и/или NRL & ASSOCIATES, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или CAREFUSION 2200 INC, и/или VYAIRE MEDICAL INC., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
2. Направляющая для медицинских приборов, производства HM PRODUCTSOLUTIONS LTD и/или NRL & ASSOCIATES, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или CAREFUSION 2200 INC., и/или VYAIRE MEDICAL INC., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
3. Матрасики для ложа пациента, производства CAREFUSION 2200 INC или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.).
4. Ящик для хранения принадлежностей, производства Datex-Ohmeda Inc. или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
5. Лоток: угловой, для рентген кассеты, производства General Instrument и/или CRESCENT INDUSTRIES INC., и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
6. Полка: мониторная, инструментальная, производства NRL & ASSOCIATES. и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 4 шт.).
7. Инфузионная стойка в сборе, производства NRL & ASSOCIATES. и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
8. Адаптер высокого давления, производства BAY Corporation или NRL & ASSOCIATES., или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
9. Коннектор для подключения к газовой разводке, производства Datex-Ohmeda Inc. или NRL & ASSOCIATES, или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
10. Кабель: пациента для датчиков, соединительный, производства MASIMO CORPORATION и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.).
11. Теплоотражающие пластины для температурных датчиков, производства CAREFUSION 2200 INC и/или VYAIRE MEDICAL INC, и/или VYAIRE BV, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 500 шт.).
12. Шланг для аспиратора (не более 5 шт), производства OHIO MEDICAL CORPORATION и/или AMVEX CORPORATION, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
13. Шланг для подачи воздуха (не более 10 шт), производства OHIO MEDICAL CORPORATION и/или AMVEX CORPORATION., и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
14. Шланг для подачи кислорода (не более 10 шт), производства OHIO MEDICAL CORPORATION и/или AMVEX CORPORATION., и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
15. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.), производства Bemis Healthcare, и/или Wipro GE Healthcare Private Limeted, и/или Datex-Ohmeda Inc., и/или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
16. Флоуметр (для подачи кислорода), производства OHIO MEDICAL CORPORATION или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
17. Кронштейн для монитора пациента, производства GCX CORPORATION, или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
18. Панели для ложа пациента дополнительные, производства NRL & ASSOCIATES или CICERO или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V. (не более 5 шт.).
19. Корзина для принадлежностей с креплением «ласточкин хвост», производства NRL & ASSOCIATES или Datex-Ohmeda Inc., или GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Datex-Ohmeda, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3114 N Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3114 N Grandview Blvd, Waukesha, WI 53188, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Излучающие обогреватели для детей раннего возраста обеспечивают регулируемуюподачу теплового излучения ИК-области спектра новорожденным, которыефизиологически не способны к естественной терморегуляции. Детские лучевыеобогреватели можно использовать для облегчения перехода новорожденного во внешнююсреду или для создания управляемой открытой среды.Дополнительную встроенную функцию мониторинга SpO2 можно использовать дляпродолжительного неинвазивного наблюдения за функциональным кислороднымнасыщением артериального гемоглобина (SpO2) и частотой пульса (измеряетсядатчиком SpO2).Дополнительная встроенная система реанимации может быть использована, чтобыпредоставить основное оборудование для легочной реанимации младенцев. Легочнаяреанимация включает в себя процедуры, необходимые для обеспечения проходимостидыхательных путей, а также снабжения младенца кислородом или смесью кислорода своздухом и/или искусственной вентиляции легких.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
233190
Адрес
Datex-Ohmeda, Inc., 3030 Ohmeda Drive PO Box 7550 Madison, WI 53707-7550, USA; Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA; GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026 по 03.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937301
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.02.2024
Период действия
с 20.02.2024 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.07.2019
Период действия
с 09.07.2019 по 20.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.06.2019
Период действия
с 18.06.2019 по 09.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Bedded Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2017
Период действия
с 19.12.2017 по 18.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04461
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2009 по 19.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
233240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.06.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы