Г004-00110-00/02914203 | ФСЗ 2009/04440
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914203 | ФСЗ 2009/04440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914203
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой
1. Калоприемник однокомпонентный мс2000 (mc2000)
2. Калоприемник двухкомпонентный мс2002 (mc2002)
3. Уроприемник двухкомпонентный УРО2002 (URO2002)
4. Переходник (соединитель)
5. Пояс и пластины для пояса
6. Фильтр Filtrodor
7. Зажим
8. Стержень для стомы
9. Паста для герметизации кало- и уроприемников в полоске
10. Паста для герметизации кало- и уроприемников в тубе
1. Калоприемник однокомпонентный мс2000 (mc2000)
2. Калоприемник двухкомпонентный мс2002 (mc2002)
3. Уроприемник двухкомпонентный УРО2002 (URO2002)
4. Переходник (соединитель)
5. Пояс и пластины для пояса
6. Фильтр Filtrodor
7. Зажим
8. Стержень для стомы
9. Паста для герметизации кало- и уроприемников в полоске
10. Паста для герметизации кало- и уроприемников в тубе
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОЛОПЛАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д.72, К.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д.72, К.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S (Колопласт А/С)
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой - это кало- и уроприемники, являющиеся техническими средствами
реабилитации и предназначены для сбора отделяемого у пациентов, перенесших операцию на органах брюшной полости с наложением на переднюю брюшную стенку колостомы, илеостомы и уростомы. Вспомогательные средства служат для улучшения технических характеристик кало- и уроприемников и повышения потребительских качеств данной продукции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
126660
152450
152460
156390
156410
156420
200440
221800
278430
323430
137730
Адрес
Coloplast Hungary KFT, Buzavirag ut 15, 2800 Tatabanya, Hungary; Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary; Coloplast (China) Ltd., No. 202 Baocheng Rd.,Xiangzhou District, Zhuhai 519030, China; Coloplast A/S (Колопласт А/С), Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Документы
Наименование
Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04440
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914203
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2017
Период действия
с 23.01.2017 по 04.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
111860; 126660; 152450; 152460; 152490; 200500; 221790; 264070; 137730
Наименование
Средства уходa за колостомой, илеостомой и уростомой (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04440
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2009
Период действия
с 27.05.2009 по 23.01.2017
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2009
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.06.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы