Г004-00110-00/02923792 | ФСЗ 2009/04435
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923792 | ФСЗ 2009/04435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.07.2021 по 19.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04435
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923792
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Comfort (ALRU)
в составе: 1. Электронный блок 2. Манжета компрессионная HEM-FL31 3. Адаптер переменного тока ННР-СМ01 4. Руководство по эксплуатации 5. Чехол для хранения прибора 6. Комплект элементов питания 7. Журнал для записи артериального давления 8. Гарантийный талон
в составе: 1. Электронный блок 2. Манжета компрессионная HEM-FL31 3. Адаптер переменного тока ННР-СМ01 4. Руководство по эксплуатации 5. Чехол для хранения прибора 6. Комплект элементов питания 7. Журнал для записи артериального давления 8. Гарантийный талон
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO, 617-0002, Japan
ОКП
944130
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
OMRON DALIAN Co., Ltd., No. 3, Song Jiang Road, Economic and Technical Development Zone, Dalian 116600, China; OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM CO., LTD., No. 28 VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot City, Binh Duong Province, Vietnam
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Comfort (ALRU)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04435
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923792
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7117-RU) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04435
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2012
Период действия
с 13.08.2012 по 05.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
Файлы
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7117-RU) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04435
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2009 по 13.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы