ФСЗ 2009/04435
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04435
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.08.2012 по 05.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04435
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.08.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7117-RU) (см. Приложение на 1 листе)
I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7117-RU) в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Гарантийный талон. 7. Журнал для записи артериального давления. II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7117-ARU) в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Адаптер сетевой. 7. Гарантийный талон. 8. Журнал для записи артериального давления. III. Организации - изготовители: - OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan. - OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China. - OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd, 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam.
I. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7117-RU) в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Гарантийный талон. 7. Журнал для записи артериального давления. II. Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7117-ARU) в составе: 1. Электронный блок. 2. Манжета компрессионная. 3. Руководство по эксплуатации. 4. Чехол для хранения прибора. 5. Комплект элементов питания. 6. Адаптер сетевой. 7. Гарантийный талон. 8. Журнал для записи артериального давления. III. Организации - изготовители: - OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan. - OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China. - OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd, 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944130
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216630
Адрес
1. OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto,
617-0002 Japan.
2. OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
3. OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIETNAM Co., Ltd, 28, VSIP II, Street 2, Vietnam-Singapore Industrial Park II, Binh Duong Industry-Services-Urban Complex, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot Town, Binh Duong Province, Vietnam.
Документы
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Comfort (ALRU)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04435
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923792
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.08.2024
Период действия
с 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Comfort (ALRU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04435
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923792
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.07.2021
Период действия
с 05.07.2021 по 19.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944130/26.60.12.129
Вид
216630
Наименование
Измеритель артериального давления и частоты пульса автоматический OMRON M2 Classic (HEM-7117-RU) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04435
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2009 по 13.08.2012
Код ОКП/ОКПД2
944130
Вид
216630
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы