Г004-00110-00/02916882 | ФСЗ 2009/04419
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916882 | ФСЗ 2009/04419
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04419
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916882
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
В составе:
1. Набор реагентов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF Elecsys, cobas e).
2. Набор калибраторов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF CalSet Elecsys, cobas e).
3. Набор контрольных сывороток для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF PreciControl Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения sFLT-1 (sFLT-1 Elecsys, cobas e).
5. Набор калибраторов для определения sFLT-1 (sFLT-1 CalSet Elecsys, cobas e).
6. Набор контрольных сывороток для определения sFLT-1 (sFLT-1 PreciControl Elecsys, cobas e).
В составе:
1. Набор реагентов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF Elecsys, cobas e).
2. Набор калибраторов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF CalSet Elecsys, cobas e).
3. Набор контрольных сывороток для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF PreciControl Elecsys, cobas e).
4. Набор реагентов для определения sFLT-1 (sFLT-1 Elecsys, cobas e).
5. Набор калибраторов для определения sFLT-1 (sFLT-1 CalSet Elecsys, cobas e).
6. Набор контрольных сывороток для определения sFLT-1 (sFLT-1 PreciControl Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, г. Москва, пл. Трубная, д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для in vitro количественного определения плацентарного фактора роста (PlGF) и растворимой fms (фарнезил-янтарная кислота)-подобной тирозин киназы-1 (sFLT-1) в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157790
157810
157830
325290
325310
325320
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04419
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2016
Период действия
с 29.01.2016 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
157790; 157810; 157830; 325290; 325310; 325320
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04419
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2009 по 29.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы