Г004-00110-00/02916882 | ФСЗ 2009/04419
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916882 | ФСЗ 2009/04419
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.01.2016 по 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04419
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916882
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
1. Набор реагентов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF Elecsys, cobas e) (вид 157830). 2. Набор калибраторов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF CalSet Elecsys, cobas e) (вид 157790). 3. Набор контрольных сывороток для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF PreciControl Elecsys, cobas e) (вид 157810). 4. Набор реагентов для определения sFLT-1 (sFLT-1 Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения sFLT-1 (sFLT-1 CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор контрольных сывороток для определения sFLT-1 (sFLT-1 PreciControl Elecsys, cobas e).
1. Набор реагентов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF Elecsys, cobas e) (вид 157830). 2. Набор калибраторов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF CalSet Elecsys, cobas e) (вид 157790). 3. Набор контрольных сывороток для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF PreciControl Elecsys, cobas e) (вид 157810). 4. Набор реагентов для определения sFLT-1 (sFLT-1 Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения sFLT-1 (sFLT-1 CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор контрольных сывороток для определения sFLT-1 (sFLT-1 PreciControl Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157790
157810
157830
325290
325310
325320
Адрес
Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04419
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
157790; 157810; 157830; 325290; 325310; 325320
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04419
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 27.05.2009 по 29.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы