ФСЗ 2009/04419
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04419
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.05.2009 по 29.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04419
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов ELECSYS 2010 (RACK/DISK), COBAS E 411 (RACK/DISK) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, COBAS 6000 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор контрольных сывороток для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF PreciControl Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения sFLT-1 (sFLT-1 Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения sFLT-1 (sFLT-1 CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор контрольных сывороток для определения sFLT-1 (sFLT-1 PreciControl Elecsys, cobas e).
1. Набор реагентов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF Elecsys, cobas e). 2. Набор калибраторов для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF CalSet Elecsys, cobas e). 3. Набор контрольных сывороток для определения человеческого плацентарного фактора роста (PIGF PreciControl Elecsys, cobas e). 4. Набор реагентов для определения sFLT-1 (sFLT-1 Elecsys, cobas e). 5. Набор калибраторов для определения sFLT-1 (sFLT-1 CalSet Elecsys, cobas e). 6. Набор контрольных сывороток для определения sFLT-1 (sFLT-1 PreciControl Elecsys, cobas e).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH, SANDHOFER STRASSE 116, D-68305 MANNHEIM, GERMANY
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04419
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
157790; 157810; 157830; 325290; 325310; 325320
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04419
Дата регистрации МИ
27.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2016
Период действия
с 29.01.2016 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
157790; 157810; 157830; 325290; 325310; 325320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы