Г004-00110-00/02926869 | ФСЗ 2009/04118

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926869 | ФСЗ 2009/04118
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.03.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04118
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
варианты исполнения: I. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель CyberKnife®-VSI в составе: 1) Основной блок: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Рама манипулятора. 3. Пульт управления манипулятором. 4. Держатель для пульта управления. 5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ. 6. Стол терапевтический. 7. Дека стола терапевтического. 8. Коллиматор сменный (1-20 шт. при необходимости). 9. Детектор излучения (1-4 шт при необходимости). 10. Крышка детектора - 2 шт. 11. Ванна установочная. 12. Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости). 13. Генератор (1-20 шт. при необходимости). 14. Теплообменник ? 2 шт. 15. Камера слежения за дыхательной активностью (1-20 шт. при необходимости). 16. Стойка для крепления камеры слежения. 17. Рабочая станция, в составе: - программное обеспечение, (1-20 шт. при необходимости). - системный блок, (1-20 шт. при необходимости). - монитор, (1-20 шт. при необходимости). - клавиатура, (1-20 шт. при необходимости). - мышь, (1-20 шт. при необходимости). - соединительные кабели (1-20 шт. при необходимости). 18. Программное обеспечение специальное ? 12 шт. 19. Пульт управления пользователя (1-10 шт. при необходимости). 20. Крышка корпуса ? 12 шт. 21. Коллиматор с переменной апертурой (1-5 шт. при необходимости). 22. Стойка смены коллиматоров. 2) Запасные части и инструменты (ЗИП): - Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости). - Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости). II. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель CyberKnife® в составе: 1) Основной блок: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Рама манипулятора. 3. Пульт управления манипулятором. 4. Держатель для пульта управления. 5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ. 6. Стол терапевтический. 7. Дека стола терапевтического. 8. Коллиматор сменный (1-20 шт. при необходимости). 9. Детектор излучения (1-4 шт при необходимости). 10. Крышка детектора - 2 шт. 11. Ванна установочная. 12. Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости). 13. Генератор (1-20 шт. при необходимости). 14. Теплообменник - 2 шт. 15. Камера слежения за дыхательной активностью (1-20 шт. при необходимости). 16. Стойка для крепления камеры слежения. 17. Рабочая станция, в составе: -программное обеспечение, (1-20 шт. при необходимости). - системный блок, (1-20 шт. при необходимости). - монитор, (1-20 шт. при необходимости). - клавиатура, (1-20 шт. при необходимости). - мышь, (1-20 шт. при необходимости). - соединительные кабели (1-20 шт. при необходимости). 18. Программное обеспечение специальное - 12 шт. 19. Пульт управления пользователя (1-10 шт. при необходимости). 20. Крышка корпуса - 12 шт. 2) Запасные части и инструменты (ЗИП): - Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости). - Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости). - Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости.). III. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FIM в составе: 1) Основной блок: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Шкаф-Контроллер манипулятора. 3. Рама манипулятора. 4. Пульт управления манипулятором. 5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ. 6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером). 7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным - 12 шт.). 8. Коллиматор с переменной апертурой. 9. Коллиматор многолепестковый. 10. Стол смены коллиматоров. 11. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости). 12. Крышка детектора - 2 шт. 13. Источник рентгеновского излучения c теплообменником - 2 шт. - Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости). 14. Генератор (1-20 шт. при необходимости). 15. Ванна установочная. 16. Камера слежения за дыхательной активностью. 17. Рабочая станция оператора. 18. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ? 2 шт. 19. Пульт управления пользователя. 20. Крышка корпуса. 21. Стойка модулятора. 22. Стойка компьютерная. 23. Стойка механическая. 24. Стойка для крепления камеры слежения. 25. Блок распределения питания. 2) Запасные части и инструменты (ЗИП): - Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости). - Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости) - Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости). - Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости). IV. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FI+ в составе: 2) Основной блок: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Шкаф-Контроллер манипулятора. 3. Рама манипулятора. 4. Пульт управления манипулятором. 5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ. 6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером). 7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным - 12 шт.). 8. Коллиматор с переменной апертурой. 9. Стол смены коллиматоров. 10. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости). 11. Крышка детектора - 2 шт. 12. Источник рентгеновского излучения c теплообменником - 2 шт. - Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости). 13. Генератор (1-20 шт. при необходимости). 14. Ванна установочная. 15. Камера слежения за дыхательной активностью. 16. Рабочая станция оператора. 17. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ? 2 шт. 18. Пульт управления пользователя. 19. Крышка корпуса. 20. Стойка модулятора. 21. Стойка компьютерная. 22. Стойка механическая. 23. Стойка для крепления камеры слежения. 24. Блок распределения питания. 2) Запасные части и инструменты (ЗИП): - Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости). - Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости). - Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости). V. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FI в составе: Основной блок: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Шкаф-Контроллер манипулятора. 3. Рама манипулятора. 4. Пульт управления манипулятором. 5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ. 6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером). 7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным - 12 шт.). 8. Коллиматор с переменной апертурой. 9. Стол смены коллиматоров. 10. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости). 11. Крышка детектора - 2 шт. 12. Источник рентгеновского излучения c теплообменником - 2 шт. - Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости). 13. Генератор (1-20 шт. при необходимости). 14. Ванна установочная. 15. Рабочая станция оператора. 16. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ? 2 шт. 17. Пульт управления пользователя. 18. Крышка корпуса. 19. Стойка модулятора. 20. Стойка компьютерная. 21. Стойка механическая. 22. Блок распределения питания. 2) Запасные части и инструменты (ЗИП): - Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости). - Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости). - Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Плата специальная (от 1 до 20 шт.при необходимости). VI. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм FM в составе: Основной блок: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Шкаф-Контроллер манипулятора. 3. Рама манипулятора. 4. Пульт управления манипулятором. 5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ. 6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером). 7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным - 12 шт.). 8. Коллиматор многолепестковый. 9. Стол смены коллиматоров. 10. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости). 11. Крышка детектора - 2 шт. 12. Источник рентгеновского излучения c теплообменником - 2 шт. - Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости). 13. Генератор (1-20 шт. при необходимости). 14. Ванна установочная. 15. Рабочая станция оператора. 16. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ? 2 шт. 17. Пульт управления пользователя. 18. Крышка корпуса. 19. Стойка модулятора. 20. Стойка компьютерная. 21. Стойка механическая. 22. Блок распределения питания. 2) Запасные части и инструменты (ЗИП): - Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости). - Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости). - Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости). VII. Система радиотерапевтическая для радиохирургии, модель: CyberKnife® M6тм F в составе: Основной блок: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный. 2. Шкаф-Контроллер манипулятора. 3. Рама манипулятора. 4. Пульт управления манипулятором. 5. Компактный линейный ускоритель номиналом 6МэВ. 6. Стол терапевтический стандартный (либо роботизированный со Шкаф-Контроллером). 7. Держатель фиксированных коллиматоров (с коллиматором сменным - 12 шт.). 8. Стол смены коллиматоров. 9. Детектор излучения (1-4 шт. при необходимости). 10. Крышка детектора - 2 шт. 11. Источник рентгеновского излучения c теплообменником - 2 шт. - Источник рентгеновского излучения (1-4 шт. при необходимости). 12. Генератор (1-20 шт. при необходимости). 13. Ванна установочная. 14. Рабочая станция оператора. 15. Рабочая станция планирования лучевой терапии, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели ? 2 шт. 16. Пульт управления пользователя. 17. Крышка корпуса. 18. Стойка модулятора. 19. Стойка компьютерная. 20. Стойка механическая. 21. Блок распределения питания. 2) Запасные части и инструменты (ЗИП): - Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Рентгеновский детектор (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Коллиматор многолепестковый (от 1 до 5 шт. при необходимости). - Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Генератор специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости при необходимости). - Системный блок (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Ионизационная камера (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Блок контроля/управления специальный (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Трансформатор специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Компрессор (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт. при необходимости). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт. при необходимости). - Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт. при необходимости). - Диод специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Блок питания специальный (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Датчик специальный (от 1 до 12 шт. при необходимости). - Лазерный указатель (от 1 до 20 шт. при необходимости). - Плата специальная (от 1 до 20 шт. при необходимости). Принадлежности (для всех вариантов исполнения): 1.Манипулятор стола терапевтического многоосевой роботизированный. 2.Рама манипулятора (от 1 до 2 шт.). 3.Пульт управления манипулятором (от 1 до 5 шт.). 4.Держатель для пульта управления (от 1 до 5 шт.). 5.Дека стола терапевтического (от 1 до 5 шт.). 6.Крышка детектора (от 1 до 4 шт.). 7.Ванна установочная (от 1 до 3 шт.). 8. Стойка для крепления камеры слежения (от 1 до 6 шт.). 9. Стойка смены коллиматоров (от 1 до 4 шт.). 10. Жилет (от 1 до 20 шт.). 11. CD-диск с программным обеспечением специальным (от 1 до 20 шт.). 12. Дополнительная рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабель соединительный (от 2 до 20 шт.). 13. Амортизатор (от 2 до 20 шт.). 14. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.). 15. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.). 16. Вентилятор (от 1 до 20 шт.). 17. Видеокамера (от 1 до 10 шт.). 18. Волновод (от 1 до 20 шт.). 19. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.). 20. Детектор специальный (от 1 до 32 шт.). 21. Диск жесткий (от 1 до 20 шт.). 22. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.). 23. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.). 24. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.). 25. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.). 26. Источник излучения специальный (от 1 до 4 шт.). 27. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.). 28. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.). 29. Кабель соединительный (от 10 до 50 шт.). 30. Колесо (от 1 до 20 шт.). 31. Коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт.). 32. Кондиционер (от 1 до 6 шт.). 33. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.). 34. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.). 35. Механизм подъемный (от 1 до 10 шт.). 36. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.). 37. Микрофон (от 1 до 10 шт.). 39. Модулятор (от 1 до 10 шт.). 40. Осциллограф (от 1 до 4 шт.). 41. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.). 42. Панель управления (от 1 до 20 шт.). 43. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.). 44. Потенциометр (от 1 до 20 шт.). 45. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.). 46. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.). 47. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.). 48. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.). 49. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.). 50. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок). 51. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.). 52. Стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт.). 53. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.). 54. Тележка (от 1 до 10 шт.). 55. Телефон (от 1 до 10 шт.). 56. Теплообменник (от 1 до 20 шт.). 57. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.). 58. Устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт.). 59. Устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт.). 60. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.). 61. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.). 62. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.). 63. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.). 64. Экран защитный (от 1 до 20 шт.). 65. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.). 66. Энкодер специальный (от 1 до 20 шт.). 67. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.). 68. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.). 69. Пленка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок). 70. Принтер (от 1 до 12 шт.). 71. Сканер (от 1 до 4 шт.). 72. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.). 73. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.). 74. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.). 75. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.). 76. Аппаратно-программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели. 77. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений 78. Электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт.). 79. Фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт.). 80. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный. 81. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.). 82. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.). 83. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.). 84. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.). 85. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.). 86. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 87. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.). 88. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.). 89. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.). 90. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.). 91. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.). 92. Контейнер для хранения детекторов. 93. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.). 94. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 95. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.). 96. Термометр (от 1 до 4 шт.). 97. Барометр (от 1 до 4 шт.). 98. Гигрометр (от 1 до 4 шт.). 99. Подголовник (от 1 до 20 шт.). 100. Подлокотник (от 2 до 20 шт.). 101. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.). 102. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.). 103. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.). 104. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.). 105. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.). 106. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.). 107. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.). 108. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.). 109. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.). 110. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.). 111. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.). 112. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок. 113. Загубник (от 1 до 100 шт.). 114. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.). 115. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.). 116. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.). 117. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.). 118. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.). 119. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.). 120. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.). 121. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.). 122. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.). 123. «Рама» радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.). 142. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.). 124. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.). 125. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.). 126. Рабочее место лаборанта ((стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.)). 127. Набор для монтажа: - Болт (от 1 до 20 шт.). - Блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.). - Вентиль специальный (от 1 до 20 шт.). - Выключатель (от 5 до 20 шт.). - Гайка (от 1 до 20 шт.). - Держатель специальный (от 1 до 20 шт.). - Диод специальный (от 1 до 20 шт.). - Зажим специальный (от 1 до 20 шт.). - Клей специальный (от 1 до 10 упаковок). - Конденсатор специальный (от 1 до 20 шт.). - Коробка (от 1 до 20 шт.). - Крепление (от 1 до 20 шт.). - Лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.). - Лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок). - Лестница. - Локализатор специальный (от 1 до 20 шт.). - Мотор специальный (от 1 до 20 шт.). - Насос (от 1 до 20 шт.). - Пакет антистатический (от 1 до 20 шт.). - Переключатель специальный (от 1 до 20 шт.). - Переходник специальный (от 1 до 20 шт.). - Пластина монтажная (от 1 до 20 шт.). - Подставка (от 1 до 20 шт.). - Полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок). - Предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.). - Преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт.). - Привод специальный (от 1 до 20 шт.). - Припой (от 1 до 10 упаковок). - Прокладка специальная (от 1 до 20 шт.). - Противовес (от 1 до 20 шт.). - Профиль (от 1 до 20 шт.). - Регулятор (от 1 до 4 шт.). - Редуктор специальный (от 1 до 10 шт.). - Резервуар специальный (от 1 до 12 шт.). - Резистор (от 1 до 20 шт.). - Реле (от 1 до 20 шт.). - Ремень такелажный (от 1 до 20 шт.). - Решетка вентиляционная (от 1 до 20 шт.). - Рычаг (от 1 до 10 шт.). - Смазка специальная (от 1 до 20 упаковок), - Стакан подшипника (от 1 до 12 шт.). - Стеллаж (от 1 до 20 шт.). - Стержень специальный (от 1 до 20 шт.). - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.). - Трансформатор специальный (от 1 до 12 шт.). - Указатель расстояния (от 1 до 4 шт.). - Уплотнитель (от 1 до 20 упаковок). - Фазовращатель (от 1 до 4 шт.). - Цепь подъемная с крюком (от 1 до 4 шт.). - Шаблон установочный (от 1 до 20 шт.). - Шайба (от 1 до 20 шт.). - Шланг (от 1 до 20 шт.). - Шпилька (от 1 до 20 шт.). - Штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.). - Штифт пружинный (от 1 до 20 шт.). - Щетка специальная (от 1 до 20 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Экюрей Медикал Эквипмент (Рус)"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, ул. Земляной Вал, д. 9, офис №4049
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Экюрей, Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA; Accuray, Inc., 1209 Deming Way, Madison, Wisconsin, 53717, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2017
Период действия
с 15.12.2017 по 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
158270
Наименование
Система радиохирургическая роботизированная CyberKnife c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 08.09.2010 по 22.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Наименование
Система радиотерапевтическая для радиохирургии модели CyberKnife и CyberKnife-VSI, с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2012
Период действия
с 22.06.2012 по 15.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
158330
Наименование
Система радиохирургическая роботизированная CYBERKNIFE с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 08.04.2009 по 08.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы