ФСЗ 2009/04118

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04118
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2012 по 15.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04118
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.06.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиотерапевтическая для радиохирургии модели CyberKnife и CyberKnife-VSI, с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)
Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии CyberKnife-VSI: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный 2. Рама манипулятора 3. Пульт управления манипулятором 4. Держатель для пульта управления 5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ 6. Стол терапевтический 7. Дека стола терапевтического 8. Коллиматор сменный – 14 шт. 9. Детектор излучения – 2 шт. 10. Крышка детектора – 2 шт. 11. Ванна установочная 12. Источник рентгеновского излучения – 2 шт. 13. Генератор – 2 шт. 14. Теплообменник – 2 шт. 15. Камера слежения за дыхательной активностью 16. Стойка для крепления камеры слежения 17. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели – 4 шт. 18. Программное обеспечение специальное – 12 шт. 19. Пульт управления пользователя – 3 шт. 20. Крышка корпуса – 12 шт. 21. Коллиматор с переменной апертурой 22. Стойка смены коллиматоров Блок базовый системы радиотерапевтической для радиохирургии CyberKnife: 1. Манипулятор линейного ускорителя многоосевой роботизированный 2. Рама манипулятора 3. Пульт управления манипулятором 4. Держатель для пульта управления 5. Компактный линейный ускоритель номинала 6 МэВ 6. Стол терапевтический 7. Дека стола терапевтического 8. Коллиматор сменный – 14 шт. 9. Детектор излучения – 2 шт. 10. Крышка детектора – 2 шт. 11. Ванна установочная 12. Источник рентгеновского излучения – 2 шт. 13. Генератор – 2 шт. 14. Теплообменник – 2 шт. 15. Камера слежения за дыхательной активностью 16. Стойка для крепления камеры слежения 17. Рабочая станция, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели – 4 шт. 18. Программное обеспечение специальное – 12 шт. 19. Пульт управления пользователя – 3 шт. 20. Крышка корпуса – 12 шт. Принадлежности: 1. Манипулятор стола терапевтического многоосевой роботизированный 2. Рама манипулятора (от 1 до 2 шт.) 3. Пульт управления манипулятором (от 1 до 5 шт.) 4. Держатель для пульта управления (от 1 до 5 шт.) 5. Дека стола терапевтического (от 1 до 5 шт.) 6. Коллиматор сменный (от 1 до 20 шт.) 7. Детектор излучения (от 1 до 4 шт.) 8. Крышка детектора (от 1 до 4 шт.) 9. Ванна установочная (от 1 до 3 шт.) 10. Источник рентгеновского излучения (от 1 до 4 шт.) 11. Камера слежения за дыхательной активностью (от 1 до 4 шт.) 12. Стойка для крепления камеры слежения (от 1 до 6 шт.) 13. Пульт управления пользователя (от 1 до 10 шт.) 14. Коллиматор с переменной апертурой (от 1 до 5 шт.) 15. Стойка смены коллиматоров (от 1 до 4 шт.) 16. Жилет (от 1 до 20 шт.) 17. CD-диск с программным обеспечением специальным (от 1 до 20 шт.) 18. Дополнительная рабочая станция (от 1 до 20 шт.), в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, кабель соединительный (от 2 до 10 шт.) 19. Амортизатор (от 2 до 20 шт.) 20. Аттенюатор специальный (от 1 до 20 шт.) 21. Баллон газовый (от 1 до 20 шт.) 22. Беспроводной оптоволоконный адаптер системы (от 1 до 8 шт.) 23. Блок контроля/управления специальный (от 1 до 20 шт.) 24. Блок питания специальный (от 1 до 20 шт.) 25. Вентилятор (от 1 до 20 шт.) 26. Видеокамера (от 1 до 10 шт.) 27. Волновод (от 1 до 20 шт.) 28. Генератор специальный (от 1 до 20 шт.) 29. Головка линейного ускорителя (от 1 до 4 шт.) 30. Громкоговоритель (от 1 до 20 шт.) 31. Датчик специальный (от 1 до 12 шт.) 32. Детектор специальный (от 1 до 8 шт.) 33. Диск жёсткий (от 1 до 20 шт.) 34. Дисплей информационный (от 1 до 10 шт.) 35. Зеркало специальное (от 1 до 4 шт.) 36. Изолятор специальный (от 1 до 50 шт.) 37. Инструкции пользователя (от 1 до 20 шт.) 38. Источник излучения специальный (от 1 до 4 шт.) 39. Кабелепровод (от 1 до 20 шт.) 40. Кабель высоковольтный специальный (от 1 до 20 шт.) 41. Кабель соединительный (от 10 до 50 шт.) 42. Колесо (от 1 до 20 шт.) 43. Коммутатор сетевой (от 1 до 10 шт.) 44. Компрессор (от 1 до 8 шт.) 45. Кондиционер (от 1 до 6 шт.) 46. Крышка корпуса (от 1 до 20 шт.) 47. Лазерный указатель (от 3 до 20 шт.) 48. Магнетрон в сборе (от 1 до 4 шт.) 49. Манометр специальный (от 1 до 20 шт.) 50. Механизм подъёмный (от 1 до 10 шт.) 51. Механическая стойка (от 1 до 20 шт.) 52. Микрофон (от 1 до 10 шт.) 53. Модулятор (от 1 до 10 шт.) 54. Осциллограф (от 1 до 4 шт.) 55. Панель декоративная (от 1 до 20 шт.) 56. Панель управления (от 1 до 20 шт.) 57. Плата специальная (от 1 до 20 шт.) 58. Пневмоустройство специальное (от 1 до 4 шт.) 59. Потенциометр (от 1 до 20 шт.) 60. Приспособление для настройки лазерного указателя (от 1 до 4 шт.) 61. Приспособление для позиционирования элементов системы (от 1 до 20 шт.) 62. Пульт управления специальный (от 1 до 20 шт.) 63. Сенсор специальный (от 1 до 20 шт.) 64. Сетка для фильтра специальная (от 1 до 20 шт.) 65. Системный блок (от 2 до 20 шт.) 66. Порошок для деионизации воды специальный (от 1 до 20 упаковок) 67. Порошок для поддержания качества воды специальный (от 1 до 20 шт.) 68. Стабилизатор напряжения (от 1 до 20 шт.) 69. Стойка компьютерная (от 1 до 20 шт.) 70. Тележка (от 1 до 10 шт.) 71. Телефон (от 1 до 10 шт.) 72. Теплообменник (от 1 до 20 шт.) 73. Терминатор специальный (от 1 до 10 шт.) 74. Устройство бесперебойного питания (от 1 до 20 шт.) 75. Устройство охлаждающее (от 1 до 20 шт.) 76. Фантом специальный (от 1 до 20 шт.) 77. Фильтр специальный (от 1 до 20 шт.) 78. Шкаф распределительный (от 1 до 20 шт.) 79. Шкаф управления (от 1 до 20 шт.) 80. Экран защитный (от 1 до 20 шт.) 81. Экран стола терапевтического информационный (от 1 до 10 шт.) 82. Энкодер специальный (от 1 до 20 шт.) 83. Этикетка маркировочная (от 5 до 100 шт.) 84. Лицензия пользователя системы (от 1 до 12 шт.) 85. Плёнка дозиметрическая (от 1 до 20 коробок) 86. Принтер (от 1 до 12 шт.) 87. Сканер (от 1 до 4 шт.) 88. Дигитайзер (от 1 до 2 шт.) 89. Считыватель штрих-кода (от 1 до 12 шт.) 90. Принтер штрих-кода (от 1 до 5 шт.) 91. Клавиатура специальная (от 1 до 12 шт.) 92. Аппаратно-программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений, в составе: программное обеспечение, системный блок, монитор, клавиатура, мышь, соединительные кабели 93. Программное обеспечение станции для обработки дозиметрических измерений 94. Электрометр дозиметрический специальный (от 1 до 4 шт.) 95. Фантом для дозиметрических измерений специальный (от 1 до 8 шт.) 96. Фантом для томографических систем лучевой терапии специальный 97. Держатель фантома специальный (от 1 до 5 шт.) 98. Гетерогенная вставка для фантома (от 1 до 20 шт.) 99. Устройство для определения дозы от ионизирующего излучения (от 1 до 4 шт.) 100. Приспособление для проверки параметров пучков излучения системы (от 1 до 4 шт.) 101. Устройство для проведения дозиметрических измерений (от 1 до 4 шт.) 102. Ионизационная камера (от 1 до 10 шт.) 103. Алмазный детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 3 шт.) 104. Детектор для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.) 105. Колпачок для ионизационной камеры специальный (от 1 до 5 шт.) 106. Держатель детекторов специальный (от 1 до 10 шт.) 107. Кабель дозиметрический специальный (от 1 до 25 шт.) 108. Матрица ионизационных камер (от 1 до 8 шт.) 109. Матрица детекторов для дозиметрических измерений (от 1 до 8 шт.) 110. Контейнер для хранения детекторов 111. Калибратор детектора (от 1 до 5 шт.) 112. Пластина специальная из водоэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.) 113. Пластина специальная из тканеэквивалентного материала (от 1 до 40 шт.) 114. Термометр (от 1 до 4 шт.) 115. Барометр (от 1 до 4 шт.) 116. Гигрометр (от 1 до 4 шт.) 117. Подголовник (от 1 до 20 шт.) 118. Подлокотник (от 2 до 20 шт.) 119. Приспособление для фиксации пациента (от 1 до 20 шт.) 120. Адаптер для стола терапевтического специальный (от 1 до 20 шт.) 121. Дека стола компьютерного томографа специальная (от 1 до 3 шт.) 122. Планка индексирующая (от 1 до 20 шт.) 123. Устройство специальное для крепления фиксирующих приспособлений к терапевтическому столу (от 1 до 6 шт.) 124. Основание из углепластика специальное (от 1 до 6 шт.) 125. Подставка под колени (от 1 до 6 шт.) 126. Упор для ступней (от 1 до 6 шт.) 127. Термопластическая маска специальная (от 1 до 100 шт.) 128. Рамка для масок (от 1 до 100 шт.) 129. Фиксатор для масок (от 1 до 100 шт.) 130. Резервуар специальный для изготовления термопластических масок 131. Загубник (от 1 до 100 шт.) 132. Защитный блок для глаз (от 1 до 12 шт.) 133. Бюстгальтер специальный для фиксации молочной железы (от 1 до 12 шт.) 134. Матрас вакуумный специальный (от 1 до 20 шт.) 135. Ремень фиксирующий специальный (от 1 до 20 шт.) 136. Маркер рентгенконтрастный (от 1 до 100 шт.) 137. Маркер имплантируемый (от 1 до 100 шт.) 138. Болюс специальный (от 1 до 20 шт.) 139. Фиксатор специальный для укладки пациента (от 1 до 5 шт.) 140. Контроллер положения пациента (от 1 до 9 шт.) 141. “Рама” радиотерапевтическая специальная для фиксации головы (от 1 до 10 шт.) 142. Компонент системы фиксации одноразовый специальный (от 1 до 100 шт.) 143. Противоскользящий мат для позиционирования пациента (от 1 до 4 шт.) 144. Защитное покрытие стола терапевтического специальное (от 1 до 4 шт.) 145. Рабочее место лаборанта ((стол (от 1 до 6 шт.), стул (от 1 до 12 шт.), контейнер для размещения системного блока (от 1 до 20 шт.)) 146. Набор для монтажа: - Болт (от 1 до 20 шт.) - Блокиратор специальный (от 1 до 20 шт.) - Вентиль специальный (от 1 до 20 шт.) - Выключатель (от 5 до 20 шт.) - Гайка (от 1 до 20 шт.) - Держатель специальный (от 1 до 20 шт.) - Диод специальный (от 1 до 20 шт.) - Зажим специальный (от 1 до 20 шт.) - Клей специальный (от 1 до 10 упаковок) - Конденсатор специальный (от 1 до 20 шт.) - Коробка (от 1 до 20 шт.) - Крепление (от 1 до 20 шт.) - Лампа индикаторная специальная (от 1 до 20 шт.) - Лента герметизирующая (от 1 до 10 упаковок) - Лестница - Локализатор специальный (от 1 до 20 шт.) - Мотор специальный (от 1 до 20 шт.) - Насос (от 1 до 20 шт.) - Пакет антистатический (от 1 до 20 шт.) - Переключатель специальный (от 1 до 20 шт.) - Переходник специальный (от 1 до 20 шт.) - Пластина монтажная (от 1 до 20 шт.) - Подставка (от 1 до 20 шт.) - Полотно упаковочное (от 1 до 10 упаковок) - Предохранитель специальный (от 1 до 100 шт.) - Преобразователь сетевой (от 1 до 20 шт.) - Привод специальный (от 1 до 20 шт.) - Припой (от 1 до 10 упаковок) - Прокладка специальная (от 1 до 20 шт.) - Противовес (от 1 до 20 шт.) - Профиль (от 1 до 20 шт.) - Регулятор (от 1 до 4 шт.) - Редуктор специальный (от 1 до 10 шт.) - Резервуар специальный (от 1 до 12 шт.) - Резистор (от 1 до 20 шт.) - Реле (от 1 до 20 шт.) - Ремень такелажный (от 1 до 20 шт.) - Решётка вентиляционная (от 1 до 20 шт.) - Рычаг (от 1 до 10 шт.) - Смазка специальная (от 1 до 20 упаковок) - Стакан подшипника (от 1 до 12 шт.) - Стеллаж (от 1 до 20 шт.) - Стержень специальный (от 1 до 20 шт.) - Тиратрон специальный (от 1 до 4 шт.) - Трансформатор специальный (от 1 до 12 шт.) - Указатель расстояния (от 1 до 4 шт.) - Уплотнитель (от 1 до 20 упаковок) - Фазовращатель (от 1 до 4 шт.) - Цепь подъёмная с крюком (от 1 до 4 шт.) - Шаблон установочный (от 1 до 20 шт.) - Шайба (от 1 до 20 шт.) - Шланг (от 1 до 20 шт.) - Шпилька (от 1 до 20 шт.) - Штанга заземляющая (от 1 до 10 шт.) - Штифт пружинный (от 1 до 20 шт.) - Щётка специальная (от 1 до 20 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Экюрей, Инк
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Accuray, Inc., 1310 Chesapeake Terrace Sunnyvale, CA 94089, USA
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
158330
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2021
Период действия
с 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
158270
Наименование
Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2017
Период действия
с 15.12.2017 по 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
158270
Наименование
Система радиохирургическая роботизированная CyberKnife c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 08.09.2010 по 22.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Наименование
Система радиохирургическая роботизированная CYBERKNIFE с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 08.04.2009 по 08.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы