ФСЗ 2009/04118
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04118
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.04.2009 по 08.09.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04118
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиохирургическая роботизированная CYBERKNIFE с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах)
I. Система радиохирургическая роботизированная CyberKnife: 1. Оборудование для монтажа: 1.1. Стальная рама сложной формы под монтаж Робота. 1.2. Стеклопластиковая "ванна" под установку приемников рентгеновского излучения. 1.3. Стальная квадратная рама под установку RoboCouch. 1.4. Промежуточные соединительные элементы (10 шт). 1.5. Потолочный крепеж источников рентгеновского излучения (2 шт). 1.6. Потолочный крепеж приемника системы Synchrony. 2. Робот: 2.1. Манипулятор 6-осевой роботизированный KR240. 2.2. Блок управления электронной пушкой (Gun Box Assembly). 2.3. Панель ручного управления Манипулятором (Teach Pendant). 3. Линейный ускоритель: 3.1. Компактный линейный ускоритель (LINAC) номиналом 6МЭВ. 3.2. Сменные коллиматоры диаметром 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60 мм, глухой, калибровочный. 3.3. Блок управления контрольного модулятора. 3.4. Блок определения контакта с пациентом. 3.5. Ионизационная камера - дозиметр. 3.6. Блок мониторинга ионизационной камеры. 4. Стандартный процедурный стол пациента Axum: 4.1. Радиопрозрачная столешница стола Axum. 4.2. Пульт управления стандартным столом пациента Axum. 4.3. Подставка для головы Axum. 5. Система обнаружения мишени (TLS): 5.1. Монтируемые в пол плоские датчики изображения из аморфного кремния (2 шт). 5.2. Блок питания датчиков изображения (2 шт). 5.3. Алюминиевая рама для фиксации плоских датчиков изображения. 5.4. Декоративные крышки с уплотнительной лентой (3 шт). 5.5. Генераторы рентгеновского излучения (2 шт). 5.6. Источники рентгеновского излучения, монтируемые на потолок (2 шт). 5.7. Камера слежения за дыханием Synchrony. 5.8. Блок подключения камеры Synchrony к оптоволоконной связи. 5.9. Жилет пациента для системы Synchrony. 6. Оборудование аппаратной комнаты: 6.1. Блок - охладитель Ускорителя (Chiller). 6.2. Блок промежуточного подключения контроллера (Junction Box). 6.3. Блок распределения электропитания всей системы (PDU). 6.4. Блок Модулятора ВЧ-сигнала для линейного ускорителя (MOD). 6.5. Блок управления Модулятором (MCC). 6.6. Блок управления аварийным отключением (ESCC). 6.7. Блок управления интерфейсом (IFCC). 6.8. Шкаф-Контроллер Манипулятора. 6.9. Двойная 19" аппаратная компьютерная стойка. 6.10. Процедурный компьютер (SGI). 6.11. Программное обеспечение компьютера SGI. 6.12. Компьютер управления системой обнаружения мишени (TLSCC). 6.13. Программное обеспечение компьютера TLS. 6.14. Компьютер управления Synchrony (MTS). 6.15. Программное обеспечение компьютера Synchrony MTS. 6.16. Сервер данных. 6.17. Программное обеспечение сервера данных. 6.18. Монитор 17". 6.19. Блок бесперебойного питания. 6.20. Устройство переключения видеосигнала (KVM). 6.21. Компьютерный роутер - переключатель. 6.22. Сервер последовательного порта. 6.23. Клавиатура. 6.24. Мышь. 7. Оборудование комнаты управления: 7.1. Пульт оператора с кнопкой аварийной остановки (E-Stop). 7.2. Плоскопанельный монитор процедурного компьютера (SGI) с клавиатурой и мышью. 7.3. Плоскопанельный монитор компьютера поиска мишени (TLS) с клавиатурой и мышью. 7.4. Компьютер управления пациентами (CDMS) с клавиатурой и мышью. 7.5. Цветной лазерный принтер. 8. Дополнительные компоненты: 8.1. Инструменты контроля качества QA Tools. 8.2. Инструменты контроля качества Synchrony QA Tool. 8.3. Фантом антропоморфный в виде головы (с шарообразной мишенью внутри). 8.4. Дозиметрическая пленка разных размеров. 8.5. Сетка для фиксации головы. 8.6. Монтажно- транспортный комплект. 8.7. Соединительные кабели компонентов КиберНож. 8.8. Компьютер системы архивирования данных пациента с клавиатурой и мышью. 8.9. Компьютер системы MultiPlan с клавиатурой и мышью. 8.10. Инструкции пользователя и компакт-диски для всех компонентов системы. II. Принадлежности: 1.Компактный линейный ускоритель (LINAC) номиналом 8МЭВ. 2.Дополнительная станция MultiPlan. 3.Коллиматор с переменной аппертурой Iris. 4.Пневмокомплект для коллиматора Iris. 5.Роботизированное устройство смены коллиматоров Xchange. 6.Калибровочный сенсор (isopost) для Xchange. 7.Датчик положения для Xchange. 8.Роботизированный процедурный стол пациента RoboCouch. 9.Стандартная радиопрозрачная столешница RoboCouch. 10.Cкладывающаяся столешница стола Robocouch (Seated Load). 11.Декоративная цилиндрическая крышка стойки RoboCouch. 12.Шкаф-Контроллер RoboCouch. 13.Панель ручного управления RoboCouch. 14.Компьютер управления Шкаф-Контроллера. 15.Программное обеспечение Компьютера Управления. 16.Блок питания Шкафа-Контроллера KPS600. 17.Программная опция Sequential Optimization. 18.Программная опция 6D Skull Tracking. 19.Программная опция Xsight Spine Tracking. 20.Программная опция Xsight Lung Tracking. 21.Программная опция 4D Tx Optimization. 22.Программная опция Inview. 23.Программная опция Monte Carlo. 24.Программная опция InTempo Adaptive Imaging. 25.Программная опция Elite Body Package. 26.Программная опция Neuro Package. 27.Программная опция Lung Package. 28.Программная опция Prostate Package. 29.Программная опция MultiPlan MD Suite. 30.Программная опция MultiPlan Quick Review. 31.Программная опция DICOM RT Interface. 32.Дополнительная память компьютера SGI, 1GB (2 x 512Mb). 33.Дополнительный набор кабелей компьютера SGI. 34.Плоский ЖК-монитор 21'. 35.Индексированный набор КТ для разных производителей. 36.Набор для фиксации головы и шеи пациента (Immobilization Starter Kit). 37.Набор инструментов для иммобилизации. 38.Набор маркеров для позиционирования опухоли. 39.Набор инструментов для имплантации маркеров. 40.Маркеры в ассортименте. 41.Калибровочная штанга Isopost. 42.Калибровочный инструмент Jig 6D - 20cm. 43.Магнетрон в сборе. 44.Блок питания Магнетрона. 45.Трансформатор Магнетрона. 46.Регулятор Магнетрона. 47.Трансформатор ускорителя (Pulse Transformer Assy). 48.Вентилятор охлаждения Трансформатора (Pulse Transfomer Fan Assy). 49.Блок автонастройки частоты (AFC Electronics Assy). 50.Блок питания блока автонастройки частоты (AFC Power Supply Assy). 51.Калибровочный лазер (Laser Assemby). 52.Зеркало калибровочного лазера (Laser Mirror). 53.Блок питания калибровочного лазера (Laser Power Supply). 54.Тиратрон (Вакуумная лампа). 55.Электронный блок Тиратрона (CCA DRIVER). 56.Силиконовая смазка для рентгеновских генераторов (Silicon Grease). 57.Электронный блок MFC2. 58.Лазеры для позиционирования пациента. 59.Телекамеры контроля состояния пациента. 60.Телемониторы контроля состояния пациента. 61.Электронный блок Fan Water Interlock. 62.Электронный блок CCA FAULT LOGIC. 63.Система громкой связи- переговорное устройство. 64.Электронный блок RDW. 65.Фантом антропоморфный Xsight Spine. 66.Полноразмерный фантом тела человека (с шарообразной мишенью внутри). 67.Электронный блок DSE. 68.Электронный блок ASSY HV DIVIDER. 69.Электронный блок Trigger Generator. 70.Высоковольтный блок питания 5KVDC. 71.Трансформатор триггера Dequing. 72.Электронный блок триггера Dequing. 73.Предохранители в ассортименте. 74.Электронный блок Counter Interface. 75.Искрогасящий резистор. 76.Электронный блок Control Logic. 77.Высоковольтный Конденсатор. 78.Электронный блок Mag/Accel Htr Cont. 79.Электронный блок Mag Fil Curr Mon. 80.Диод. 81.Низковольтный переключатель. 82.Электронный блок MCC/IFCC Interface. 83.Высоковольтный переключатель. 84.Электронный блок ASSY THYRA BIAS & TRIG. 85.Реле. 86.Высоковольтный кабель модулятора. 87.Фильтр для воды 5". 88.Датчик положения стола (Encoder). 89.Информационный экран стола Axum. 90.Сенсор крайнего положения оси стола Axum.
I. Система радиохирургическая роботизированная CyberKnife: 1. Оборудование для монтажа: 1.1. Стальная рама сложной формы под монтаж Робота. 1.2. Стеклопластиковая "ванна" под установку приемников рентгеновского излучения. 1.3. Стальная квадратная рама под установку RoboCouch. 1.4. Промежуточные соединительные элементы (10 шт). 1.5. Потолочный крепеж источников рентгеновского излучения (2 шт). 1.6. Потолочный крепеж приемника системы Synchrony. 2. Робот: 2.1. Манипулятор 6-осевой роботизированный KR240. 2.2. Блок управления электронной пушкой (Gun Box Assembly). 2.3. Панель ручного управления Манипулятором (Teach Pendant). 3. Линейный ускоритель: 3.1. Компактный линейный ускоритель (LINAC) номиналом 6МЭВ. 3.2. Сменные коллиматоры диаметром 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60 мм, глухой, калибровочный. 3.3. Блок управления контрольного модулятора. 3.4. Блок определения контакта с пациентом. 3.5. Ионизационная камера - дозиметр. 3.6. Блок мониторинга ионизационной камеры. 4. Стандартный процедурный стол пациента Axum: 4.1. Радиопрозрачная столешница стола Axum. 4.2. Пульт управления стандартным столом пациента Axum. 4.3. Подставка для головы Axum. 5. Система обнаружения мишени (TLS): 5.1. Монтируемые в пол плоские датчики изображения из аморфного кремния (2 шт). 5.2. Блок питания датчиков изображения (2 шт). 5.3. Алюминиевая рама для фиксации плоских датчиков изображения. 5.4. Декоративные крышки с уплотнительной лентой (3 шт). 5.5. Генераторы рентгеновского излучения (2 шт). 5.6. Источники рентгеновского излучения, монтируемые на потолок (2 шт). 5.7. Камера слежения за дыханием Synchrony. 5.8. Блок подключения камеры Synchrony к оптоволоконной связи. 5.9. Жилет пациента для системы Synchrony. 6. Оборудование аппаратной комнаты: 6.1. Блок - охладитель Ускорителя (Chiller). 6.2. Блок промежуточного подключения контроллера (Junction Box). 6.3. Блок распределения электропитания всей системы (PDU). 6.4. Блок Модулятора ВЧ-сигнала для линейного ускорителя (MOD). 6.5. Блок управления Модулятором (MCC). 6.6. Блок управления аварийным отключением (ESCC). 6.7. Блок управления интерфейсом (IFCC). 6.8. Шкаф-Контроллер Манипулятора. 6.9. Двойная 19" аппаратная компьютерная стойка. 6.10. Процедурный компьютер (SGI). 6.11. Программное обеспечение компьютера SGI. 6.12. Компьютер управления системой обнаружения мишени (TLSCC). 6.13. Программное обеспечение компьютера TLS. 6.14. Компьютер управления Synchrony (MTS). 6.15. Программное обеспечение компьютера Synchrony MTS. 6.16. Сервер данных. 6.17. Программное обеспечение сервера данных. 6.18. Монитор 17". 6.19. Блок бесперебойного питания. 6.20. Устройство переключения видеосигнала (KVM). 6.21. Компьютерный роутер - переключатель. 6.22. Сервер последовательного порта. 6.23. Клавиатура. 6.24. Мышь. 7. Оборудование комнаты управления: 7.1. Пульт оператора с кнопкой аварийной остановки (E-Stop). 7.2. Плоскопанельный монитор процедурного компьютера (SGI) с клавиатурой и мышью. 7.3. Плоскопанельный монитор компьютера поиска мишени (TLS) с клавиатурой и мышью. 7.4. Компьютер управления пациентами (CDMS) с клавиатурой и мышью. 7.5. Цветной лазерный принтер. 8. Дополнительные компоненты: 8.1. Инструменты контроля качества QA Tools. 8.2. Инструменты контроля качества Synchrony QA Tool. 8.3. Фантом антропоморфный в виде головы (с шарообразной мишенью внутри). 8.4. Дозиметрическая пленка разных размеров. 8.5. Сетка для фиксации головы. 8.6. Монтажно- транспортный комплект. 8.7. Соединительные кабели компонентов КиберНож. 8.8. Компьютер системы архивирования данных пациента с клавиатурой и мышью. 8.9. Компьютер системы MultiPlan с клавиатурой и мышью. 8.10. Инструкции пользователя и компакт-диски для всех компонентов системы. II. Принадлежности: 1.Компактный линейный ускоритель (LINAC) номиналом 8МЭВ. 2.Дополнительная станция MultiPlan. 3.Коллиматор с переменной аппертурой Iris. 4.Пневмокомплект для коллиматора Iris. 5.Роботизированное устройство смены коллиматоров Xchange. 6.Калибровочный сенсор (isopost) для Xchange. 7.Датчик положения для Xchange. 8.Роботизированный процедурный стол пациента RoboCouch. 9.Стандартная радиопрозрачная столешница RoboCouch. 10.Cкладывающаяся столешница стола Robocouch (Seated Load). 11.Декоративная цилиндрическая крышка стойки RoboCouch. 12.Шкаф-Контроллер RoboCouch. 13.Панель ручного управления RoboCouch. 14.Компьютер управления Шкаф-Контроллера. 15.Программное обеспечение Компьютера Управления. 16.Блок питания Шкафа-Контроллера KPS600. 17.Программная опция Sequential Optimization. 18.Программная опция 6D Skull Tracking. 19.Программная опция Xsight Spine Tracking. 20.Программная опция Xsight Lung Tracking. 21.Программная опция 4D Tx Optimization. 22.Программная опция Inview. 23.Программная опция Monte Carlo. 24.Программная опция InTempo Adaptive Imaging. 25.Программная опция Elite Body Package. 26.Программная опция Neuro Package. 27.Программная опция Lung Package. 28.Программная опция Prostate Package. 29.Программная опция MultiPlan MD Suite. 30.Программная опция MultiPlan Quick Review. 31.Программная опция DICOM RT Interface. 32.Дополнительная память компьютера SGI, 1GB (2 x 512Mb). 33.Дополнительный набор кабелей компьютера SGI. 34.Плоский ЖК-монитор 21'. 35.Индексированный набор КТ для разных производителей. 36.Набор для фиксации головы и шеи пациента (Immobilization Starter Kit). 37.Набор инструментов для иммобилизации. 38.Набор маркеров для позиционирования опухоли. 39.Набор инструментов для имплантации маркеров. 40.Маркеры в ассортименте. 41.Калибровочная штанга Isopost. 42.Калибровочный инструмент Jig 6D - 20cm. 43.Магнетрон в сборе. 44.Блок питания Магнетрона. 45.Трансформатор Магнетрона. 46.Регулятор Магнетрона. 47.Трансформатор ускорителя (Pulse Transformer Assy). 48.Вентилятор охлаждения Трансформатора (Pulse Transfomer Fan Assy). 49.Блок автонастройки частоты (AFC Electronics Assy). 50.Блок питания блока автонастройки частоты (AFC Power Supply Assy). 51.Калибровочный лазер (Laser Assemby). 52.Зеркало калибровочного лазера (Laser Mirror). 53.Блок питания калибровочного лазера (Laser Power Supply). 54.Тиратрон (Вакуумная лампа). 55.Электронный блок Тиратрона (CCA DRIVER). 56.Силиконовая смазка для рентгеновских генераторов (Silicon Grease). 57.Электронный блок MFC2. 58.Лазеры для позиционирования пациента. 59.Телекамеры контроля состояния пациента. 60.Телемониторы контроля состояния пациента. 61.Электронный блок Fan Water Interlock. 62.Электронный блок CCA FAULT LOGIC. 63.Система громкой связи- переговорное устройство. 64.Электронный блок RDW. 65.Фантом антропоморфный Xsight Spine. 66.Полноразмерный фантом тела человека (с шарообразной мишенью внутри). 67.Электронный блок DSE. 68.Электронный блок ASSY HV DIVIDER. 69.Электронный блок Trigger Generator. 70.Высоковольтный блок питания 5KVDC. 71.Трансформатор триггера Dequing. 72.Электронный блок триггера Dequing. 73.Предохранители в ассортименте. 74.Электронный блок Counter Interface. 75.Искрогасящий резистор. 76.Электронный блок Control Logic. 77.Высоковольтный Конденсатор. 78.Электронный блок Mag/Accel Htr Cont. 79.Электронный блок Mag Fil Curr Mon. 80.Диод. 81.Низковольтный переключатель. 82.Электронный блок MCC/IFCC Interface. 83.Высоковольтный переключатель. 84.Электронный блок ASSY THYRA BIAS & TRIG. 85.Реле. 86.Высоковольтный кабель модулятора. 87.Фильтр для воды 5". 88.Датчик положения стола (Encoder). 89.Информационный экран стола Axum. 90.Сенсор крайнего положения оси стола Axum.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Экюрей, Инк.", США
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ACCURAY, INC., 1310 CHESAPEAKE TERRACE, SUNNYVALE, CA 94089, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Экюрей, Инк.", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ACCURAY, INC., 1310 CHESAPEAKE TERRACE, SUNNYVALE, CA 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2021
Период действия
с 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
158270
Наименование
Система радиотерапевтическая для радиохирургии CyberKnife® с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2017
Период действия
с 15.12.2017 по 01.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
158270
Наименование
Система радиохирургическая роботизированная CyberKnife c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 08.09.2010 по 22.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
-
Наименование
Система радиотерапевтическая для радиохирургии модели CyberKnife и CyberKnife-VSI, с принадлежностями (см. Приложение на 8 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04118
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.06.2012
Период действия
с 22.06.2012 по 15.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
158330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы