Г004-00110-00/02942543 | ФСЗ 2009/04059
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942543 | ФСЗ 2009/04059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04059
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942543
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями
варианты исполнения: I. Томограф магнитно-резонансный Achieva 1.5T, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол для пациентов. 5. Дека стола - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): - Катушка SENSE Head 6 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Head 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Head/Neck - не более 2 шт. - Катушка T/R Head 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE NeuroVascular 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE NeuroVascular 16 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Spine 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Spine 15 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Cardiac 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Breast 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Breast 7- не более 2 шт. - Катушка SENSE Body - не более 2 шт. - Катушка SENSE XL Torso 2.0- не более 2 шт. - Катушка SENSE Shoulder 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Shoulder 4 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Wrist 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Wrist 8 - не более 2 шт. - Катушка Knee/Foot 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Knee 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Knee 16 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Foot-Ankle - не более 2 шт. - Катушка SENSE Small Extremity 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Flex L - не более 4 шт. - Катушка SENSE Flex M - не более 4 шт. - Катушка SENSE Flex S - не более 4 шт. - Катушка SENSE GP Flex L 8 - не более 2 шт. 7. Интерфейс T/R Interface - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости): - Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. - Катушка dS Base - не более 2 шт. - Катушка dS Head - не более 2 шт. - Катушка dS HeadNeck - не более 2 шт. - Катушка T/R Head 1,5T- не более 2 шт. - Катушка dS Torso - не более 2 шт. - Катушка dS Breast 7ch - не более 2 шт. - Катушка dS Breast 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Wrist 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS HandWrist 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Knee 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS Knee 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS FootAnkle 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS FootAnkle 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS SmallExtr 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS SmallExtr 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Shoulder 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS Shoulder 16ch - не более 2 шт. - Катушки dS Microscopy - не более 2 шт. - Катушка dS Flex L - не более 4 шт. - Катушка dS Flex M - не более 4 шт. - Катушка dS Flex S - не более 4 шт. 9. Модули пользовательского интерфейса UIM - не более 2 шт. 10. Дополнительная панель управления. 11. Коммутационная панель. 12. Дисплей магнита (при необходимости). 13. Лазерное устройство светового визирования. 14. Пульт оператора - не более 2 шт., в составе: 14.1. Компьютерная система (системный блок). 14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях - не более 100 шт.: 14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости). 14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт. 14.5. Клавиатура. 14.6. Мышь. 14.7. Система связи «оператор-пациент». 15. Средства позиционирования: 15.1. Базовый набор - не более 2 шт., в составе: - Матрасы: длинный и короткий - не более 4 шт. - Опора для колена - не более 2 шт. - Клин 30° - не более 2 шт. - Клин 15° - не более 2 шт. - Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера - не более 6 шт. (при необходимости) - Ремень для головы/глазниц - не более 4 шт. - Ремень для иммобилизации - не более 4 шт. (при необходимости) - Ремень для плеча/бедра - не более 4 шт. (при необходимости) - Мешок с песком: 3,6 кг - не более 4 шт. - Клинья из пеноматериала - не более 12 шт. - Кабельные зажимы - не более 6 шт. (при необходимости) - Ремни для тела: большие - не более 4 шт., средние - не более 4 шт., малые - не более 8 шт. (при необходимости) - Прокладка катушек Flex. (при необходимости) - Ремни для запястий - не более 8 шт. (при необходимости) - Опора для рук - не более 4 шт. (при необходимости) - Держатель катушки TMJ (при необходимости). - Мягкий ремень для тела - не более 4 шт. - Опора для головы/ног - не более 2 шт. - Прокладка для повышения комфорта - не более 10 шт. 15.2. Матрас для исследований молочной железы - не более 2 шт. (при необходимости) 16. Подлокотник (при необходимости). 17. Прокладка для фиксации NVC - не более 4 шт. 18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости): 18.1. Педиатрический комплект - не более 2 шт., в составе: - Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости). - Кювета с отдельными опорами. - Мягкий толстый матрас. - Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов. - Детская опора для колена. 18.2. Устройство Acoustic Hood. 19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе: - Фиксатор для ног. - Детская опора для колена. - Опора для передней катушки. - Опора для руки для проведения инфузий - не более 2 шт. 20. Медицинские матрасы Comfort Plus - не более 6 шт. (при необходимости). 21. Прокладки для молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - Опора для головы/рук. - Верхняя прокладка для грудной катушки. - Опора на липучках снизу. - Надставка опоры с углублением для кабелей. 22. Cистема передачи физиологических данных (при необходимости), в составе: - Дыхательный пояс. - Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости). - Беспроводной модуль PPU (при необходимости). - Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости). - Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости). - Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 4 шт. (при необходимости). - Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 4 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). - Аккумуляторы для беспроводных модулей - не более 4 шт. (при необходимости). - Зарядное устройство - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Система сбора и управления данными DACC. 24. Кожухи магнита - не более 20 шт. 25. Системный фильтрующий блок. 26. Низкотемпературный компрессор. 27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU - не более 2 шт. 28. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Портативные металлодетекторы - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости). 31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости) 32. Система воздушного охлаждения (при необходимости). 33. Блоки охлаждения магнита - не более 5 шт. 34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях. 35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 36. Тележка пациента (при необходимости): - FH FlexTrak. - HA FlexTrak. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек, в составе: - Полка для верхних катушек Head и Head/Neck; - Полка для катушки dS Base; - Полка для интерфейса dStream; - Боковая полка для катушки dS Torso; - Стойка для капельницы; - Ящик для средств позиционирования. 4. Шкаф для хранения катушек. 5. Ящик для фантомов - не более 2 шт. 6. Фантомы, в составе: - Фантом тела (530 мм). - Фантом головы (200 мм). - Бутылочные фантомы - не более 10 шт. - Бутылочные фантомы (АЦПК) - не более 10 шт. - Сферический фантом - Протонные сферические фантомы А - не более 2 шт. 7. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 8. Система наблюдения за пациентом, в составе: - Камера наблюдения - не более 4 шт. - Монитор системы наблюдения за пациентом - не более 2 шт. - Интерфейс камеры наблюдения за пациентом. 9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface - не более 2 шт. 10. Зеркало - не более 2 шт. II. Томограф магнитно-резонансный Achieva 3.0T, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол для пациентов. 5. Дека стола - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): - Катушка SENSE Head 8 - не более 2 шт. - Катушка T/R Head 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE NeuroVascular 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE NeuroVascular 16- не более 2 шт. - Катушка SENSE Spine 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Spine 15 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Cardiac 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Breast 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Breast 7 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Torso 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE XL Torso 2.0 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Shoulder 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Shoulder 4 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Wrist 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Wrist 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Knee 8- не более 2 шт. - Катушка SENSE Foot-Ankle - не более 2 шт. - Катушка SENSE Small Extremity 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Flex L - не более 4 шт. - Катушка SENSE Flex M - не более 4 шт. - Катушка SENSE Flex S - не более 4 шт. - Катушка SENSE GP Flex L 8 - не более 4 шт. - Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140) - Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140-Flex) 7. Интерфейс T/R Interface - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости): - Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. - Катушка dS Base - не более 2 шт. - Катушка dS Head - не более 2 шт. - Катушка dS HeadNeck - не более 2 шт. - Катушка T/R Head 3.0T- не более 2 шт. - Катушка dS Torso - не более 2 шт. - Катушка dS Breast 7ch - не более 2 шт. - Катушка dS Breast 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Wrist 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS HandWrist 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Knee 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS Knee 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS FootAnkle 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS FootAnkle 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS SmallExtr 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS SmallExtr 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Shoulder 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS Shoulder 16ch - не более 2 шт. - Катушки dS Microscopy - не более 2 шт. - Катушка dS Flex L - не более 4 шт. - Катушка dS Flex M - не более 4 шт. - Катушка dS Flex S - не более 4 шт. 9. Модули пользовательского интерфейса UIM - не более 2 шт. 10. Дополнительная панель управления. 11. Коммутационная панель. 12. Дисплей магнита (при необходимости). 13. Лазерное устройство светового визирования. 14. Пульт оператора - не более 2 шт., в составе: 14.1. Компьютерная система (системный блок). 14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях - не более 100 шт.: 14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости). 14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт. 14.5. Клавиатура. 14.6. Мышь. 14.7. Система связи «оператор-пациент». 15. Средства позиционирования: 15.1. Базовый набор - не более 2 шт., в составе: - Матрасы: длинный и короткий - не более 4 шт. - Опора для колена - не более 2 шт. - Клин 30° - не более 2 шт. - Клин 15° - не более 2 шт. - Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера - не более 6 шт. (при необходимости) - Ремень для головы/глазниц - не более 4 шт. - Ремень для иммобилизации - не более 4 шт. (при необходимости) - Ремень для плеча/бедра - не более 4 шт. (при необходимости) - Мешок с песком: 3,6 кг - не более 4 шт. - Клинья из пеноматериала - не более 12 шт. - Кабельные зажимы - не более 6 шт. (при необходимости) - Ремни для тела: большие - не более 4 шт., средние - не более 4 шт., малые - не более 8 шт. (при необходимости) - Прокладка катушек Flex. (при необходимости) - Ремни для запястий - не более 8 шт. (при необходимости) - Опора для рук - не более 4 шт. (при необходимости) - Держатель катушки TMJ (при необходимости). - Мягкий ремень для тела - не более 4 шт. - Опора для головы/ног - не более 2 шт. Прокладка для повышения комфорта - не более 10 шт. 15.2. Матрас для исследований молочной железы - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Подлокотник (при необходимости). 17. Прокладка для фиксации NVC - не более 4 шт. 18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости): 18.1. Педиатрический комплект - не более 2 шт., в составе: - Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости). - Кювета с отдельными опорами. - Мягкий толстый матрас. - Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов. Детская опора для колена. 18.2. Устройство Acoustic Hood. 19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе: - Фиксатор для ног. - Детская опора для колена. - Опора для передней катушки. - Опора для руки для проведения инфузий - не более 2 шт. 20. Медицинские матрасы Comfort Plus - не более 6 шт. (при необходимости). 21. Прокладки для молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - Опора для головы/рук. - Верхняя прокладка для грудной катушки. - Опора на липучках снизу. - Надставка опоры с углублением для кабелей. 22. Система передачи физиологических данных (при необходимости), в составе: - Дыхательный пояс - Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости). - Беспроводной модуль PPU (при необходимости). - Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости). - Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости). - Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 4 шт. (при необходимости). - Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 4 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). - Аккумуляторы для беспроводных модулей - не более 4 шт. (при необходимости). - Зарядное устройство - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Система сбора и управления данными DACC. 24. Кожухи магнита - не более 20 шт. 25. Системный фильтрующий блок. 26. Низкотемпературный компрессор. 27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU - не более 2 шт. 28. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Портативные металлодетекторы - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости). 31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости) 32. Система воздушного охлаждения (при необходимости). 33. Блоки охлаждения магнита - не более 5 шт. 34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях. 35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 36. Тележка пациента (при необходимости): - FH FlexTrak. - HA FlexTrak. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек, в составе: - Полка для верхних катушек Head и Head/Neck; - Полка для катушки dS Base; - Полка для интерфейса dStream; - Боковая полка для катушки dS Torso; - Стойка для капельницы; - Ящик для средств позиционирования. 4. Шкаф для хранения катушек. 5. Ящик для фантомов - не более 2 шт. 6. Фантомы, в составе: - Фантом тела (530 мм). - Фантом головы (200 мм). - Бутылочные фантомы - не более 10 шт. - Бутылочные фантомы (АЦПК) - не более 10 шт. - Сферический фантом - Протонные сферические фантомы А - не более 2 шт. - Фосфорный сферический фантом В - не более 2 шт. - Фосфорный дисковый фантом А - не более 2 шт. - Фосфорный дисковый фантом В - не более 2 шт. 7. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 8. Система наблюдения за пациентом, в составе: - Камера наблюдения - не более 4 шт. - Монитор системы наблюдения за пациентом - не более 2 шт. - Интерфейс камеры наблюдения за пациентом. 9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface - не более 2 шт. 10. Зеркало - не более 2 шт.
варианты исполнения: I. Томограф магнитно-резонансный Achieva 1.5T, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол для пациентов. 5. Дека стола - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): - Катушка SENSE Head 6 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Head 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Head/Neck - не более 2 шт. - Катушка T/R Head 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE NeuroVascular 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE NeuroVascular 16 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Spine 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Spine 15 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Cardiac 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Breast 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Breast 7- не более 2 шт. - Катушка SENSE Body - не более 2 шт. - Катушка SENSE XL Torso 2.0- не более 2 шт. - Катушка SENSE Shoulder 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Shoulder 4 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Wrist 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Wrist 8 - не более 2 шт. - Катушка Knee/Foot 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Knee 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Knee 16 1.5T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Foot-Ankle - не более 2 шт. - Катушка SENSE Small Extremity 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Flex L - не более 4 шт. - Катушка SENSE Flex M - не более 4 шт. - Катушка SENSE Flex S - не более 4 шт. - Катушка SENSE GP Flex L 8 - не более 2 шт. 7. Интерфейс T/R Interface - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости): - Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. - Катушка dS Base - не более 2 шт. - Катушка dS Head - не более 2 шт. - Катушка dS HeadNeck - не более 2 шт. - Катушка T/R Head 1,5T- не более 2 шт. - Катушка dS Torso - не более 2 шт. - Катушка dS Breast 7ch - не более 2 шт. - Катушка dS Breast 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Wrist 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS HandWrist 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Knee 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS Knee 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS FootAnkle 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS FootAnkle 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS SmallExtr 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS SmallExtr 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Shoulder 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS Shoulder 16ch - не более 2 шт. - Катушки dS Microscopy - не более 2 шт. - Катушка dS Flex L - не более 4 шт. - Катушка dS Flex M - не более 4 шт. - Катушка dS Flex S - не более 4 шт. 9. Модули пользовательского интерфейса UIM - не более 2 шт. 10. Дополнительная панель управления. 11. Коммутационная панель. 12. Дисплей магнита (при необходимости). 13. Лазерное устройство светового визирования. 14. Пульт оператора - не более 2 шт., в составе: 14.1. Компьютерная система (системный блок). 14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях - не более 100 шт.: 14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости). 14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт. 14.5. Клавиатура. 14.6. Мышь. 14.7. Система связи «оператор-пациент». 15. Средства позиционирования: 15.1. Базовый набор - не более 2 шт., в составе: - Матрасы: длинный и короткий - не более 4 шт. - Опора для колена - не более 2 шт. - Клин 30° - не более 2 шт. - Клин 15° - не более 2 шт. - Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера - не более 6 шт. (при необходимости) - Ремень для головы/глазниц - не более 4 шт. - Ремень для иммобилизации - не более 4 шт. (при необходимости) - Ремень для плеча/бедра - не более 4 шт. (при необходимости) - Мешок с песком: 3,6 кг - не более 4 шт. - Клинья из пеноматериала - не более 12 шт. - Кабельные зажимы - не более 6 шт. (при необходимости) - Ремни для тела: большие - не более 4 шт., средние - не более 4 шт., малые - не более 8 шт. (при необходимости) - Прокладка катушек Flex. (при необходимости) - Ремни для запястий - не более 8 шт. (при необходимости) - Опора для рук - не более 4 шт. (при необходимости) - Держатель катушки TMJ (при необходимости). - Мягкий ремень для тела - не более 4 шт. - Опора для головы/ног - не более 2 шт. - Прокладка для повышения комфорта - не более 10 шт. 15.2. Матрас для исследований молочной железы - не более 2 шт. (при необходимости) 16. Подлокотник (при необходимости). 17. Прокладка для фиксации NVC - не более 4 шт. 18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости): 18.1. Педиатрический комплект - не более 2 шт., в составе: - Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости). - Кювета с отдельными опорами. - Мягкий толстый матрас. - Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов. - Детская опора для колена. 18.2. Устройство Acoustic Hood. 19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе: - Фиксатор для ног. - Детская опора для колена. - Опора для передней катушки. - Опора для руки для проведения инфузий - не более 2 шт. 20. Медицинские матрасы Comfort Plus - не более 6 шт. (при необходимости). 21. Прокладки для молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - Опора для головы/рук. - Верхняя прокладка для грудной катушки. - Опора на липучках снизу. - Надставка опоры с углублением для кабелей. 22. Cистема передачи физиологических данных (при необходимости), в составе: - Дыхательный пояс. - Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости). - Беспроводной модуль PPU (при необходимости). - Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости). - Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости). - Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 4 шт. (при необходимости). - Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 4 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). - Аккумуляторы для беспроводных модулей - не более 4 шт. (при необходимости). - Зарядное устройство - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Система сбора и управления данными DACC. 24. Кожухи магнита - не более 20 шт. 25. Системный фильтрующий блок. 26. Низкотемпературный компрессор. 27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU - не более 2 шт. 28. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Портативные металлодетекторы - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости). 31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости) 32. Система воздушного охлаждения (при необходимости). 33. Блоки охлаждения магнита - не более 5 шт. 34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях. 35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 36. Тележка пациента (при необходимости): - FH FlexTrak. - HA FlexTrak. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек, в составе: - Полка для верхних катушек Head и Head/Neck; - Полка для катушки dS Base; - Полка для интерфейса dStream; - Боковая полка для катушки dS Torso; - Стойка для капельницы; - Ящик для средств позиционирования. 4. Шкаф для хранения катушек. 5. Ящик для фантомов - не более 2 шт. 6. Фантомы, в составе: - Фантом тела (530 мм). - Фантом головы (200 мм). - Бутылочные фантомы - не более 10 шт. - Бутылочные фантомы (АЦПК) - не более 10 шт. - Сферический фантом - Протонные сферические фантомы А - не более 2 шт. 7. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 8. Система наблюдения за пациентом, в составе: - Камера наблюдения - не более 4 шт. - Монитор системы наблюдения за пациентом - не более 2 шт. - Интерфейс камеры наблюдения за пациентом. 9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface - не более 2 шт. 10. Зеркало - не более 2 шт. II. Томограф магнитно-резонансный Achieva 3.0T, в составе: 1. Магнит. 2. Градиентная система. 3. РЧ-усилитель - не более 2 шт. 4. Стол для пациентов. 5. Дека стола - не более 2 шт. 6. РЧ-катушки (при необходимости): - Катушка SENSE Head 8 - не более 2 шт. - Катушка T/R Head 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE NeuroVascular 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE NeuroVascular 16- не более 2 шт. - Катушка SENSE Spine 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Spine 15 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Cardiac 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Breast 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Breast 7 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Torso 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE XL Torso 2.0 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Shoulder 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Shoulder 4 3.0T - не более 2 шт. - Катушка SENSE Wrist 4 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Wrist 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Knee 8- не более 2 шт. - Катушка SENSE Foot-Ankle - не более 2 шт. - Катушка SENSE Small Extremity 8 - не более 2 шт. - Катушка SENSE Flex L - не более 4 шт. - Катушка SENSE Flex M - не более 4 шт. - Катушка SENSE Flex S - не более 4 шт. - Катушка SENSE GP Flex L 8 - не более 4 шт. - Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140) - Катушка для фосфорной спектроскопии (P-140-Flex) 7. Интерфейс T/R Interface - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Комплект катушек, подключаемый при помощи интерфейса dStream, в составе (при необходимости): - Интерфейс dStream Interface - не более 2 шт. - Катушка dS Base - не более 2 шт. - Катушка dS Head - не более 2 шт. - Катушка dS HeadNeck - не более 2 шт. - Катушка T/R Head 3.0T- не более 2 шт. - Катушка dS Torso - не более 2 шт. - Катушка dS Breast 7ch - не более 2 шт. - Катушка dS Breast 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Wrist 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS HandWrist 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Knee 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS Knee 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS FootAnkle 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS FootAnkle 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS SmallExtr 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS SmallExtr 16ch - не более 2 шт. - Катушка dS Shoulder 8ch - не более 2 шт. - Катушка dS Shoulder 16ch - не более 2 шт. - Катушки dS Microscopy - не более 2 шт. - Катушка dS Flex L - не более 4 шт. - Катушка dS Flex M - не более 4 шт. - Катушка dS Flex S - не более 4 шт. 9. Модули пользовательского интерфейса UIM - не более 2 шт. 10. Дополнительная панель управления. 11. Коммутационная панель. 12. Дисплей магнита (при необходимости). 13. Лазерное устройство светового визирования. 14. Пульт оператора - не более 2 шт., в составе: 14.1. Компьютерная система (системный блок). 14.2. Программное обеспечение для программных приложений к системе МР томографа, на оптических и/или электронных и/или виртуальных носителях - не более 100 шт.: 14.3. Внешнее устройство записи DVD (при необходимости). 14.4. Широкоэкранный дисплей с USB-разъемами не более 4 шт. 14.5. Клавиатура. 14.6. Мышь. 14.7. Система связи «оператор-пациент». 15. Средства позиционирования: 15.1. Базовый набор - не более 2 шт., в составе: - Матрасы: длинный и короткий - не более 4 шт. - Опора для колена - не более 2 шт. - Клин 30° - не более 2 шт. - Клин 15° - не более 2 шт. - Ремни для конечностей, большого, среднего и малого размера - не более 6 шт. (при необходимости) - Ремень для головы/глазниц - не более 4 шт. - Ремень для иммобилизации - не более 4 шт. (при необходимости) - Ремень для плеча/бедра - не более 4 шт. (при необходимости) - Мешок с песком: 3,6 кг - не более 4 шт. - Клинья из пеноматериала - не более 12 шт. - Кабельные зажимы - не более 6 шт. (при необходимости) - Ремни для тела: большие - не более 4 шт., средние - не более 4 шт., малые - не более 8 шт. (при необходимости) - Прокладка катушек Flex. (при необходимости) - Ремни для запястий - не более 8 шт. (при необходимости) - Опора для рук - не более 4 шт. (при необходимости) - Держатель катушки TMJ (при необходимости). - Мягкий ремень для тела - не более 4 шт. - Опора для головы/ног - не более 2 шт. Прокладка для повышения комфорта - не более 10 шт. 15.2. Матрас для исследований молочной железы - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Подлокотник (при необходимости). 17. Прокладка для фиксации NVC - не более 4 шт. 18. Педиатрические средства позиционирования (при необходимости): 18.1. Педиатрический комплект - не более 2 шт., в составе: - Опора для грудных детей для набора катушек dS HeadNeckSpine (при необходимости). - Кювета с отдельными опорами. - Мягкий толстый матрас. - Модуль периферического пульса для недоношенных, новорожденных и педиатрических пациентов. Детская опора для колена. 18.2. Устройство Acoustic Hood. 19. Пакет ангиографии (при необходимости), в составе: - Фиксатор для ног. - Детская опора для колена. - Опора для передней катушки. - Опора для руки для проведения инфузий - не более 2 шт. 20. Медицинские матрасы Comfort Plus - не более 6 шт. (при необходимости). 21. Прокладки для молочных желез - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - Опора для головы/рук. - Верхняя прокладка для грудной катушки. - Опора на липучках снизу. - Надставка опоры с углублением для кабелей. 22. Система передачи физиологических данных (при необходимости), в составе: - Дыхательный пояс - Беспроводной модуль ВКГ (при необходимости). - Беспроводной модуль PPU (при необходимости). - Беспроводной модуль базовой синхронизации (при необходимости). - Датчик периферического пульса (SPO2) (при необходимости). - Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 4 шт. (при необходимости). - Многоразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 4 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для новорожденных - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для грудных детей - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для детей - не более 10 шт. (при необходимости). - Одноразовые охватывающие зажимы для датчика SPO2 для взрослых - не более 10 шт. (при необходимости). - Аккумуляторы для беспроводных модулей - не более 4 шт. (при необходимости). - Зарядное устройство - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Система сбора и управления данными DACC. 24. Кожухи магнита - не более 20 шт. 25. Системный фильтрующий блок. 26. Низкотемпературный компрессор. 27. Универсальные электрораспределительные щиты gMDU - не более 2 шт. 28. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. (при необходимости). 29. Портативные металлодетекторы - не более 2 шт. (при необходимости). 30. Кабина радиочастотная для защитного экранирования помещения (при необходимости). 31. Система охлаждения с нулевым выкипанием гелия (при необходимости) 32. Система воздушного охлаждения (при необходимости). 33. Блоки охлаждения магнита - не более 5 шт. 34. Эксплуатационная документация на бумажных и/или электронных и/или виртуальных носителях. 35. Камера мультиформатная термографическая Drystar 5302 с принадлежностями, РУ ФСЗ 2008/02792 - не более 2 шт. (при необходимости). 36. Тележка пациента (при необходимости): - FH FlexTrak. - HA FlexTrak. Принадлежности: 1. Кнопка вызова медсестры - не более 2 шт. 2. Наушники - не более 2 шт. 3. Устройство Caddy для катушек, в составе: - Полка для верхних катушек Head и Head/Neck; - Полка для катушки dS Base; - Полка для интерфейса dStream; - Боковая полка для катушки dS Torso; - Стойка для капельницы; - Ящик для средств позиционирования. 4. Шкаф для хранения катушек. 5. Ящик для фантомов - не более 2 шт. 6. Фантомы, в составе: - Фантом тела (530 мм). - Фантом головы (200 мм). - Бутылочные фантомы - не более 10 шт. - Бутылочные фантомы (АЦПК) - не более 10 шт. - Сферический фантом - Протонные сферические фантомы А - не более 2 шт. - Фосфорный сферический фантом В - не более 2 шт. - Фосфорный дисковый фантом А - не более 2 шт. - Фосфорный дисковый фантом В - не более 2 шт. 7. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 8. Система наблюдения за пациентом, в составе: - Камера наблюдения - не более 4 шт. - Монитор системы наблюдения за пациентом - не более 2 шт. - Интерфейс камеры наблюдения за пациентом. 9. Адаптивный разъем интерфейса dS Interface - не более 2 шт. 10. Зеркало - не более 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Achieva
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04059
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2022
Период действия
с 04.04.2022 по 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04059
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.02.2012 по 04.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный ACHIEVA с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04059
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2009 по 03.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы