ФСЗ 2009/04059

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04059
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2022 по 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04059
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный Achieva
I. Томограф магнитно-резонансный Achieva, исполнения Achieva 1,5T, Achieva 3,0T, в составе: 1. Основной магнит. 2. Стол для пациента. II. Принадлежности: 1. Панели управления (не более 3 штук). 2. Приемо-передающие катушки (не более 40 штук). 3. Шкафы для хранения катушек (не более 4 штук). 4. Устройства для позиционирования катушек (не более 3 штук). 5. Устройства для проведения МР-спектроскопии (не более 2 штук). 6. Дека стола для пациента (не более 3 штук). 7. Медицинские матрасы (не более 8 штук). 8. Люлька для новорожденных немагнитная. 9. Устройство позиционирующее для исследования молочных желез (не более 3 штук). 10. Фиксаторы для пациента (не более 20 штук). 11. Тележки для аксессуаров (не более 2 штук). 12. Наушники для пациента (не более 2 штук). 13. Акустические шлемы для детей (не более 2 штук). 14. Тележки для пациента немагнитные (не более 2 штук). 15. Инвалидная коляска немагнитная. 16. Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ (не более 10). 17. Датчики респираторные (не более 5 штук). 18. Датчики периферического пульса (не более 5 штук). 19. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 20. Стойки для автоматического инъектора (не более 3 штук). 21. Фиксаторы для автоматического инъектора (не более 10 штук). 22. Баллоны и головки для автоматического инъектора (не более 10 упаковок). 23. Специальное немагнитное противопожарное устройство. 24. Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience. 25. Фантомы (не более 10 штук). 26. Ящики для хранения фантомов (не более 5 штук). 27. Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных (не более 3 штук). 28. Системы для функциональных МР-исследований (не более 3 штук). 29. Специальные столы для рабочих станций (не более 3 штук). 30. Специальные внешние устройства записи DVD (не более 3 штук). 31. Специальные термопринтеры (не более 3 штук). 32. Специальные лазерные камеры (не более 3 штук). 33. Специальные мониторы (не более 6 штук). 34. Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB-накопителях (не более 30 штук). 35. Устройства громкоговорящей связи (не более 2 штук). 36. Устройства видеонаблюдения за пациентом (не более 2 штук). 37. Негатоскопы (не более 3 штук). 38. Ручной металлодетектор. 39. Рамка металлодетектора. 40. Автоматические регуляторы напряжения (не более 5 штук). 41. Радиочастотный усилитель (не более 2 штук). 42. Градиентные усилители (не более 2 штук). 43. Инструкция пользователя на электронном и/или бумажном носителях. 44. Модуль стационарный. 45. Модуль мобильный. 46. Кабина для экранирования ВЧ излучение (Клетка Фарадея). 47. Дверь с ВЧ экранировкой. 48. Вентиляционно-климатическая система. 49. Блоки охлаждения магнита (не более 3 штук). 50. Заправочная линия для перекачки гелия (не более 5 штук). 51. Блоки стабилизации (не более 3 штук). 52. Блоки питания (не более 3 штук). 53. Криокомпрессоры (не более 3 штук). 54. Теплообменники (не более 5 штук). 55. Устройства бесперебойного питания (не более 5 штук). 56. Распределительные щиты (не более 3 штук). 57. Трансформаторы (не более 2 штук). 58. Адсорберы (не более 5 штук). 59. Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксиальные (не более 100 штук). 60. Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа (не более 30 штук). 61. Транспортные колеса (не более 16 штук). 62. Сейсмоустойчивые крепежи магнита (не более 30 штук). 63. Защитные кожухи магнита (не более 20 штук). 64. Специальные инструменты для монтажа и настройки (не более 30 штук). 65. Кольца уплотнительные (не более 100 штук). 66. Ремни приводные (не более 10 штук). 67. Специальные адаптеры (не более 100 штук). 68. Фитинги (не более 100 штук). 79. Трубки соединительные (не более 100 штук). 70. Крепежные материалы (не более 100 штук). 71. Батареи аккумуляторные (не более 10 штук). 72. Предохранители (не более 100 штук). 73. Лампы электрические (не более 10 штук). 74. Переключатели (не более 10 штук). 75. Сетевые выключатели (не более 10 штук). 76. Реле (не более 100 штук). 77. Преобразователи электрические, статические (не более 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
944280
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Nederlands
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04059
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04059
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.02.2012 по 04.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
Наименование
Томограф магнитно-резонансный ACHIEVA с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04059
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 07.05.2009 по 03.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы