ФСЗ 2009/04059
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04059
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2009 по 03.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04059
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.05.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный ACHIEVA с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Магнитно-резонансный томограф Achieva, исполнения Achieva 1,5T, Achieva 3,0T: 1. Основной магнит. 2. Клетка Фарадея. 3. Стол для пациента с матрацем. 4. Опытные световоды. 5. Блок сканирования общего назначения. 6. Фиксаторы для пациента. 7. Блок охлаждения магнита. 8. Блок записи данных. 9. Монитор специальный жидкокристаллический. 10. Специальная клавиатура. 11. Специальный дисковод. 12. Специальный принтер. 13. Манипулятор "Мышь", трекбол. 14. Специальные адаптеры. 15. Приемо-передающие катушки. 16. Компрессор. 17. Блок питания. 18. Распределительный щит. 19. Устройство для проведения МР-спектроскопии. II. Принадлежности 1. Блоки сканирования (шеи, головы, конечностей, позвоночника, седловины, эндоректальные, для молочных желез, для суставов). 2. Блок стабилизации. 3.Устройство для позиционирования катушки. 4. Блок обработки данных. 5. Ручной металлодетектор, рамка металлодетектора. 6. Устройства бесперебойного питания, батареи аккумуляторные. 7. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB - накопителях. 8. Приборы измерения параметров магнитного поля. 9. Пульт управления. 10. Абсорбер. 11. Тележка для пациента, медицинский матрац. 12. Блоки кондиционирования помещения. 13. Лазерная камера, проявочная машина. 14. Автоматический инъектор. 15. Стойки и фиксаторы для автоматического инъектора. 16. Баллоны и головки для автоматического инъектора (пластмассовые). 17. Стойка для инъекций. 18. Аппликаторы, фантомы. 19. Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ. 20. Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований. 21. Инвалидная коляска из ненамагничивающегося материала. 22. Стационарные носилки из ненамагничивающегося материала. 23. Тележка для пациента для исследования молочных желез. 24. Специальная люлька для новорожденных из ненамагничивающегося материала. 25. Стингер для перекачки гелия. 26. Видеокамера наблюдения за пациентом. 27. Мониторы специальные жидкокристаллические. 28. Шкаф для хранения катушек. 29. Тележка для аксессуаров. 30. Инструкция пользователя на электронном или бумажном носителях. 31. Комплект аппаратного и программного обеспечения для проведения биопсии под контролем МРТ. 32. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 33. Устройство специальное немагнитное для синхронизации работы МРТ с сердечным ритмом. 34. Система Ambient Experience: система оповещения, проекционное и звуковое оборудование MP-совместимое. 35. Мембраны. 36. Кольца уплотнительные. 37. Ремни приводные. 38. Катушки индуктивности. 39. Тележки, колеса, балки для транспортировки. 40. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB-накопителях. 41. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты. 42. Предустановочные модули. 43. Дверь для комнаты сканирования. 44. Раздвижная дверь. 45. Звукоизоляционное покрытие для пола и стен. 46. Предохранители. 47. Лампы электрические (галогеновые, дуговые). 48. Переключатели. 49. Реле. 50. Преобразователи электрические, статические. 51. Кабели высоковольтные, коаксиальные. 52. Электрические проводники. 53. Трансформаторы. 54. Стабилизаторы. 55. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. 56. Электронные и ручные инструменты для настройки. 57. Фитинги. 58. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
I. Магнитно-резонансный томограф Achieva, исполнения Achieva 1,5T, Achieva 3,0T: 1. Основной магнит. 2. Клетка Фарадея. 3. Стол для пациента с матрацем. 4. Опытные световоды. 5. Блок сканирования общего назначения. 6. Фиксаторы для пациента. 7. Блок охлаждения магнита. 8. Блок записи данных. 9. Монитор специальный жидкокристаллический. 10. Специальная клавиатура. 11. Специальный дисковод. 12. Специальный принтер. 13. Манипулятор "Мышь", трекбол. 14. Специальные адаптеры. 15. Приемо-передающие катушки. 16. Компрессор. 17. Блок питания. 18. Распределительный щит. 19. Устройство для проведения МР-спектроскопии. II. Принадлежности 1. Блоки сканирования (шеи, головы, конечностей, позвоночника, седловины, эндоректальные, для молочных желез, для суставов). 2. Блок стабилизации. 3.Устройство для позиционирования катушки. 4. Блок обработки данных. 5. Ручной металлодетектор, рамка металлодетектора. 6. Устройства бесперебойного питания, батареи аккумуляторные. 7. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB - накопителях. 8. Приборы измерения параметров магнитного поля. 9. Пульт управления. 10. Абсорбер. 11. Тележка для пациента, медицинский матрац. 12. Блоки кондиционирования помещения. 13. Лазерная камера, проявочная машина. 14. Автоматический инъектор. 15. Стойки и фиксаторы для автоматического инъектора. 16. Баллоны и головки для автоматического инъектора (пластмассовые). 17. Стойка для инъекций. 18. Аппликаторы, фантомы. 19. Специализированная медицинская рабочая станция для обработки данных МРТ. 20. Рабочая станция с комплектом программного и аппаратного обеспечения для проведения функциональных МР-исследований. 21. Инвалидная коляска из ненамагничивающегося материала. 22. Стационарные носилки из ненамагничивающегося материала. 23. Тележка для пациента для исследования молочных желез. 24. Специальная люлька для новорожденных из ненамагничивающегося материала. 25. Стингер для перекачки гелия. 26. Видеокамера наблюдения за пациентом. 27. Мониторы специальные жидкокристаллические. 28. Шкаф для хранения катушек. 29. Тележка для аксессуаров. 30. Инструкция пользователя на электронном или бумажном носителях. 31. Комплект аппаратного и программного обеспечения для проведения биопсии под контролем МРТ. 32. Инъектор медицинский автоматический с компьютерным управлением. 33. Устройство специальное немагнитное для синхронизации работы МРТ с сердечным ритмом. 34. Система Ambient Experience: система оповещения, проекционное и звуковое оборудование MP-совместимое. 35. Мембраны. 36. Кольца уплотнительные. 37. Ремни приводные. 38. Катушки индуктивности. 39. Тележки, колеса, балки для транспортировки. 40. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках, USB-накопителях. 41. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты. 42. Предустановочные модули. 43. Дверь для комнаты сканирования. 44. Раздвижная дверь. 45. Звукоизоляционное покрытие для пола и стен. 46. Предохранители. 47. Лампы электрические (галогеновые, дуговые). 48. Переключатели. 49. Реле. 50. Преобразователи электрические, статические. 51. Кабели высоковольтные, коаксиальные. 52. Электрические проводники. 53. Трансформаторы. 54. Стабилизаторы. 55. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие. 56. Электронные и ручные инструменты для настройки. 57. Фитинги. 58. Трубки соединительные, крепежный материал, контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V., BOSCHDIJK 525, 5621 JG EINDHOVEN, THE NETHERLANDS
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Недерланд Б.В.", Нидерланды
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND B.V., VEENPLUIS 4-6, BEST, 5684 PC, THE NETHERLANDS
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135160
Адрес
-
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04059
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942543
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Achieva
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04059
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2022
Период действия
с 04.04.2022 по 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135160
Наименование
Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04059
Дата регистрации МИ
07.05.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.02.2012 по 04.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135160
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы